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沈陽加野科學儀器有限公司是加野麥克斯集團旗下的合資企業(yè)，全權(quán)負責加野麥克斯品牌產(chǎn)品在中國大陸市場的開拓和經(jīng)營。

公司經(jīng)營熱線式風速計、多點風速計、風量罩、風速變送器、溫濕度計、粉塵計、噪聲計、塵埃粒子計數(shù)器、室內(nèi)潔凈測試系統(tǒng)、室內(nèi)空氣品質(zhì)測試儀等數(shù)十種環(huán)境測試儀器產(chǎn)品。公司產(chǎn)品應(yīng)用遍及暖通、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子、電力、石化、煙草等行業(yè)以及工礦企業(yè)、科研院所、高等院校等眾多領(lǐng)域。

目前，我們已建立起完善的銷售體系和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為廣大用戶提供技術(shù)服務(wù)。我們真誠地希望與國內(nèi)外各行業(yè)客戶建立起良好的合作和供需關(guān)系。

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產(chǎn)品簡介在線詢價

產(chǎn)地	進口	加工定制	否

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS 產(chǎn)品詳情

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

應(yīng)用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產(chǎn)過程中的高風險關(guān)鍵區(qū)必須進行懸浮微粒的靜態(tài)，動態(tài)監(jiān)測，微生物和表面微生物也要進行實時監(jiān)測。通過實時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風險點或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求，確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標準，并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。

系統(tǒng)簡介

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

多種測試參數(shù)選配靈活

實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計

對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設(shè)置；

數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量

粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m³；

智能報警

傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；

系統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；

智能聯(lián)動

數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；

多級權(quán)限管理

針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息；

數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名；

智能提醒維護

系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；

數(shù)據(jù)緩存

傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；

氣源系統(tǒng)運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；

監(jiān)測點位擴容方便

可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便，操控簡單；

嚴格遵循相關(guān)標準

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；

專業(yè)的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

CRMS系統(tǒng)-長方.jpg

傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...

控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器

氣源：真空氣源系統(tǒng)

監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件

驗證：4Q、FAT、風險評估

部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

高風險工位

1級：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...

B級：1級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置

塵埃粒子計數(shù)傳感器

型號		3714	3715	3715-06	3715-08	3718	3719
粒徑		0.3、0.5μm	0.5、5.0μm	0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm		0.3、0.5μm	0.5、5.0μm
流量		2.83L/min（0.1CFM）				28.3L/min（1CFM）
光源		超長壽命激光二極管
計數(shù)效率		符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度		1,000,000CNT/cfm		2,000,000CNT/cfm		500,000CNT/cfm
數(shù)據(jù)緩存						2,000組
氣源		外置氣源		內(nèi)置氣源	外置氣源
通訊接口		RS485（Models RTU/TCP）				RS485（Models RTU/TCP）、4~20mA
外接傳感器					溫濕度傳感器
電源	直流	DC 9V~28V
	交流			AC 100~240V（50~60Hz）
外形尺寸		126×72×40mm		220×105×70mm		133×95×80mm
附件		操作手冊、等動力采樣頭、零計數(shù)過濾器		使用說明書、等動力采樣頭、零計數(shù)過濾器、AC適配器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；

3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；

具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。

風速、溫濕度、壓差傳感器

名稱	溫濕度傳感器	風速傳感器	壓差傳感器
型號	0845	0846	0847
測試范圍	0~50℃ 0~100%RH	0.01~5.00m/s	0~±50Pa
測試精度	±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度）	±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風速）	±2%FS
分辨率	0.01
通訊接口	RS485（Models RTU/TCP）
電源	DC 24V
外形尺寸	130×63×42mm

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；

采樣流量（28.3L/min或50L/min）；

采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m³采樣量；

測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

名稱	浮游菌采樣器
參數(shù)	FKC-0S
采樣頭撞擊風速	≥50L/min±6%
采樣流量	≥12m/s
收集效率	98%
采樣口流速	0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣
采樣量范圍	1-6000L
采樣頭體積	Φ108×42
采樣頭材質(zhì)	SUS316不銹鋼
采樣頭重量	0.8kg
安裝方式	不銹鋼托盤SUS304

采樣控制器

控制氣源系統(tǒng)的通斷；

采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m³采樣量；

控制聲光報警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉；

名稱	控制器
型號	KL31
控制流量	28.3L/min（1.0CFM）
外殼材質(zhì)	304不銹鋼
通迅接口	RS485
功能	KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量（電磁閥常關(guān)型）
	KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型）
	KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉
電源	DC電源 DC24V
外形尺寸	150×70×50mm

應(yīng)用實例

應(yīng)用實例1000.jpg

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

關(guān)鍵詞：標準真空泵采樣器傳感器灌裝機

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