適用范圍
藥品試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造了對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的長(zhǎng)期試驗(yàn),高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇。
產(chǎn)品特點(diǎn)
※采用微電腦智能液晶顯示控制溫度、濕度、控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠。
※風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,加濕采用內(nèi)加濕功能,能精確控制濕度。
※冷凍機(jī)采用進(jìn)口原裝,全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)轉(zhuǎn)切換,保證試驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行,具有穩(wěn)定、安全、可靠的特點(diǎn)。
※采用不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。
※可配RS-485接口,可連接記錄儀或計(jì)算機(jī),可長(zhǎng)期記錄溫度、濕度參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(選配)。
※箱體左側(cè)可配直徑ф25mm測(cè)試孔(選配)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月