產(chǎn)品信息
細胞治療、基因治療所需設(shè)備, 一步到位
生產(chǎn)療法藥品（ATMP）是一個復(fù)雜的過程，
無菌條件只是必要條件的其中之一。除了潔凈室區(qū)域自身，
還需要訓(xùn)練有素的操作人員和嚴格的操作流程，來準備潔凈室，以達到生產(chǎn)要求。 因此，無論在基礎(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)，還是在合規(guī)方面，都需要做大量的工作。
上述流程是許多療法必須釆取的，包括：
?療法藥品的生產(chǎn)
?細胞治療
,基因治療
?組織工程療法
?再生醫(yī)學(xué)
Bioair的ISOCell PRO細胞治療隔離器，不僅可以精簡 工作流程，降低細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的配置和運營成 本，而旦嚴格遵循多個監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定（FDA、EUP、 USP）和行業(yè)指南（GMP、PDA）。
?將專用于細胞生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)放置在一個訪問受限的 潔凈度D級的房間內(nèi)，無需繁瑣的換衣流程，輕松實 現(xiàn)空氣潔凈度ISO 5級的區(qū)域。
?工作區(qū)無菌，產(chǎn)品、操作人員和環(huán)境無交叉污染。
?無菌處理流程的所有步驟皆可追溯。
?有專門的過氧化氫蒸汽程序，進行工作區(qū)和物品傳遞 區(qū)的生物凈化，實現(xiàn)初始的無菌環(huán)境。
? HEPA過濾后的空氣的流入保持隔離器內(nèi)的無菌狀態(tài), 出風(fēng)口的HEPA防止非無菌空氣的返流。
?專門用于已驗證的GMP流程。
2075年，瑞士為"洛桑細胞生產(chǎn)中心"（CHUV- Lausanne）頒發(fā)了GMP合規(guī)認證，該中心安裝了六臺 ISOCell PRO。作為通過完整驗證的、用于人類治療的 人工組織生產(chǎn)流程的一部分,Bioair的ISOCell PROS 實現(xiàn)這一成就的隔離器。
手套
A級潔凈區(qū)
D級至成潔凈區(qū)的通行環(huán)境
工作流程
II高性價比的解決方案
降低基礎(chǔ)設(shè)施成本：
周邊環(huán)境僅需D級潔凈度 減少空調(diào)系統(tǒng)的使用 無需特定耗材 節(jié)省時間：
資質(zhì)認證/驗證更快捷
流程時間減少（操作人員無需逐步從D級過渡到，無需特定衣物的穿著）
節(jié)省滅菌時間（使用過氧化氫蒸汽滅菌）
：
環(huán)境范圍更小，監(jiān)督和控制更容易
工作區(qū)內(nèi)的環(huán)境參數(shù)更穩(wěn)定
可以在同一個房間內(nèi)安裝不同的設(shè)備（可啟用獨立的備用工作區(qū)，以防意外出現(xiàn)）。
集成式廢棄物系統(tǒng)
面板PC控制系統(tǒng)
II單向氣流
根據(jù)GMP/EU,主要工作區(qū)為潔凈區(qū)，氣動裝置在主工作區(qū)與傳遞倉內(nèi)確保單向氣 流的維持。在傳遞窗開啟時，倉內(nèi)氣流增加，確保內(nèi)部環(huán)境清潔的維持和環(huán)境的快 速恢復(fù)。
||集成式二氧化礦/氧氣培養(yǎng)箱
培養(yǎng)箱為定制設(shè)備，尺寸與隔離器吻合，同時連接到SCADA系統(tǒng)，以便對所有可控參數(shù) 進行實時監(jiān)控。
-從工作區(qū)存取物品無障礙。
-在整個過程中無需把樣本取進/取出環(huán)境。
-使用過氧化氫蒸汽對培養(yǎng)箱進行滅菌。
||集成式顯微鏡
工作區(qū)內(nèi)設(shè)有一臺顯微鏡，以便快捷地觀察細胞及組織樣本，無需離開潔凈區(qū)。
?15英寸液晶顯示屏，實時觀察樣品。
-連接以太網(wǎng)：所有圖像均線上保存，以供后續(xù)查看。
-SCADA互用性：所有圖像都可以通過集成式PC面板進行查看。
||集成式廢棄物系統(tǒng)
廢物箱位于隔離器的下方，在培養(yǎng)箱與顯微鏡之間的工作區(qū)內(nèi)設(shè)有一個開口。廢物箱端 口是快速轉(zhuǎn)移型的，只有在該端口閉合時，才能移走廢物箱、接入另一個無菌的廢物箱， 在廢棄物處理的整個過程中，都能確保隔離器和廢物箱內(nèi)部的密封狀態(tài)。
||滅菌處理
為保持無菌環(huán)境，ISOCell PRO隔離器適配H2O2蒸汽滅菌。
可對整個隔離器進行滅菌處理(同時對傳遞倉和工作區(qū)進行滅菌處理)O
或者僅針對傳遞倉進行滅菌處理，在拿進工作區(qū)之前，快速對物料進行滅菌。 從而減少試劑消耗，同時避免工作流程的中斷。
?適配獨立的H2O2蒸汽發(fā)生器，H2O2蒸汽出口和隔離器流回蒸汽的入口是通過集成式 凸輪鎖連接器連接的。
-與出。2蒸汽發(fā)生器進行數(shù)據(jù)連接，從而可以通過ISOCell PR。隔離器的主界面，全面 控制整個過程。
-記錄周期數(shù)據(jù)，并且整個流程可驗證。
-檢查壓力，確保密封性，同時避免出現(xiàn)超壓現(xiàn)象。
-自動檢查，避免在滅菌周期之前以及滅菌周期中出現(xiàn)問題，同時持續(xù)監(jiān)控所有關(guān)鍵參數(shù)。
||可追溯性
監(jiān)測重要參數(shù)，也可記錄重要參數(shù)：ISOCell PR。隔離 器設(shè)有一個集成式監(jiān)控及數(shù)據(jù)釆集(SCADA)管理系統(tǒng)， 該系統(tǒng)符合GAMP規(guī)定，并且符合美國FDA頒發(fā)的《聯(lián) 邦法規(guī)21章》第11部分關(guān)于數(shù)據(jù)登記的相關(guān)要求。
FMS軟件Annex-1是一款應(yīng)用程序，用于制藥行業(yè)潔凈 室生產(chǎn)中的顆粒污染控制相關(guān)報告的管理和生成。
-流程始終由操作人員控制。
-保證操作人員和流程的安全。
最終數(shù)據(jù)
警報管理 批處理報告
SCADA
PLC
磁場傳感器
管理變動
ISOCell
離心機
H
在生產(chǎn)療法藥物的幾個流程中，離心機。您可以根據(jù)具 體的生產(chǎn)需要，選擇普通離心機或冷凍離心機，然后把設(shè)備放置在工 作空間的下方，從而確保操作區(qū)不受干擾。
離心機的操作必須遵循GMP規(guī)定，即離心機必須在可控制、可監(jiān)測 的環(huán)境中運行。Bioair提供的ISOCell PRO離心機符合這一要求。
ISOCell
二氧化碳
生產(chǎn)多種療法藥品，均需具備大規(guī)模的生產(chǎn)空間，尤其是涉及培 養(yǎng)箱擴增細胞的藥品生產(chǎn)。
配置有CO2和N2的兩個培養(yǎng)箱，也適用于缺氧操作。
無需取出培養(yǎng)中的細胞，即可進行工作區(qū)的過氧化氫滅菌，確保了培 養(yǎng)箱的操作靈活性，并且滿足多種生產(chǎn)流程符合GMP規(guī)定的需求。
ISOCell
用于細胞/基因療法制備的培養(yǎng)箱包括兩個組分：
一臺顯微鏡，用于評估培養(yǎng)中的細胞的狀態(tài)；以及，一個培養(yǎng)箱，用 于培養(yǎng)中細胞的保存和擴增。此外，ISOCell PRO可根據(jù)生產(chǎn)流程的 要求，在正壓或負壓條件下工作。
ISOCell PRO是目前市場上一款已安裝、已驗證，并且正在符合 注射型細胞生產(chǎn)GMP規(guī)定的實驗室里使用的隔離器（瑞士 CPC-CHUV）。
II您的項目，我們的方案
Bioair及合作伙伴為您的項目和需求提供完備的支持。
我們相信，一路協(xié)助客戶從實驗室規(guī)劃階段、滿足流程需求的技術(shù)解 決方案的確認、安裝和培訓(xùn)、直到最后的驗證和后續(xù)隨訪階段，是項 目成功的關(guān)鍵，
我們建有專業(yè)人才網(wǎng)絡(luò)，通過定制和支持，幫助把您的流程與 ISOCell PRO技術(shù)集成整合，從而以、的方式實現(xiàn) 成效。
對我們而言，ISOCell PR。不僅僅只是一款產(chǎn)品，它更是一個項目！ 您也不僅是我們的客戶，我們更是合作伙伴，朝著共同的目標一起努 力！
用戶需求定義 客戶流程分析
SAT 培訓(xùn)
確定測試方法
FAT
技術(shù)規(guī)格
ISOCell PRO治療隔離器符合《歐盟藥品管理規(guī)則》（EudraLex）- 第4卷《歐盟GMP規(guī)范指南》-附件1《無菌藥品生產(chǎn)》-2008年修 訂版，特別是其中對于隔離器技術(shù)的相關(guān)要求（第21段-第25段）。
ISOCell PRO符合以下指令，并且根據(jù)以下規(guī)范進行設(shè)計：
.《歐盟機械指令》2006/42/CE
?《歐盟EMC指令》2004/108/CE
- ISO14644.1 -潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境-空氣潔凈度分級
.ISO14644.7 -潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境-分離裝置
- EN 61010:2010 -用于測量、控制及實驗室的電氣設(shè)備的安全要求
- ECGMP指南：《歐洲藥品管理規(guī)則》
?社區(qū)，第4卷，《人用及獸藥品良好生產(chǎn)規(guī)范》
?《聯(lián)邦法規(guī)法典》（CFR）第21篇，第11部分
I主要規(guī)格
1項目 | 規(guī)格I |
模塊總重（kg） | 1500 |
模塊的外部尺寸（mm）: | 深度：1500-寬度：2900-高度：2350 |
模塊的噪音總水平（單位：分貝（dB）） | <55 dbA |
模塊外部原材料 | 不銹鋼AISI 304 |
模塊內(nèi)部原材料 | 不銹鋼AISI 304 |
模塊內(nèi)部空氣潔凈度等級 | 符合GMP EU第4卷附件1 ISO 4.5要求的環(huán)境，模塊內(nèi)部 符合EN ISO 14644.1標準 |
工作區(qū)平均亮度 | >750 Lux |
隔離器的氣密性 | 3級，符合IS。10648.2標準 每小時泄漏率：0.1升/小時 每小時體積損失：1% |
手套 | 適合用戶使用的手套 不同尺寸可選 不同材料可選 |
模塊的總功耗（單位：瓦特） | <3000W |
用戶界面類型 | 12英寸彩色觸摸顯示屏，可以從傳遞窗側(cè)面進行操作， 也可以從工作區(qū)側(cè)進行操作。 |
供電線路 | 220 - 240 V -50/60HZ - 16A 單相+接地 |
壓縮空氣 | 過濾空氣（無顆粒） 6巴 |
實驗室氣體管路（視工藝而定） | 二氧化碳 氮氣 |
顆粒計數(shù)器真空管路 | 必需 可供選擇 |
界面 | 通過一個RJ45端口，可把設(shè)備連接到本地局域網(wǎng)。 |
氣動裝置規(guī)格-傳遞窗
氣流類型 | 垂直層流（托盤上） 湍流（廢物體積中） |
外部空氣比例 | 99% |
循環(huán)空氣比例 | 0% |
進氣過濾器類型 | 1個H10過濾器和1個H14過濾器串聯(lián) |
廢氣過濾器類型 | 1個H14過濾器(EN1822) |
托盤上的空氣流速 | 0.30 m/s ± 20% |
（右側(cè)產(chǎn)品入口關(guān)閉時） | 自動控制 |
通過右側(cè)門的空氣氣流速度 （右側(cè)產(chǎn)品入口開啟時） | > 1 m/s 土 20% |
內(nèi)部壓差 | +30Pa±5Pa |
（右側(cè)產(chǎn)品入口關(guān)閉時） | 自動控制 |
內(nèi)部壓差 （右側(cè)產(chǎn)品入口開啟時） | 0 Pa -與側(cè)孔處的大于1.0 m/s的最小空氣流速相當(dāng)?shù)膭討B(tài)壓力 |
潔凈度等級（托盤上） | (GMP/EU) |
關(guān)門后空氣達到潔凈度所需時間 | <12。秒 |
（在D級實驗室） | 通過連續(xù)顆粒計數(shù)進行控制，只有在達到時才允許打開工作區(qū)的門 |
I氣動裝置規(guī)格-工作區(qū)
氣流類型 | 垂直層流（工作表面） |
外部空氣比例 | 15% |
循環(huán)空氣比例 | 85% |
進氣過濾器的類型 | 2個H14 （EN1822）過濾器串聯(lián) |
廢氣過濾器的類型 | 1個H14過濾器(EN1822) |
空氣流速 | 0.30 mA ±20% 自動控制 |
內(nèi)部壓差 | +50Pa±5Pa 自動控制 |
潔凈度分級 | (GMP/EU) |
II制造經(jīng)驗概覽
Bioair在污染控制設(shè)備方面的制造經(jīng)驗可追溯至上世紀70年代初 期。當(dāng)時，“Gelaire”品牌成為了多所實驗室空氣污染控制的“黃 金標準”o
現(xiàn)在，Bioair公司的制造廠位于西齊亞諾市，占地2,800多平方米。 在科學(xué)家專業(yè)意見的指導(dǎo)下，訓(xùn)練有素的工程師團隊以及專門的生產(chǎn) 團隊協(xié)力打造全系列的微生物安全柜、層流柜以及二氧化碳培養(yǎng)箱。
按照相應(yīng)的GLP/GMP規(guī)定使用時，全系列的設(shè)備均可提供 的安全保證。
Bioair新近成立了“企業(yè)團隊”，團隊的核心業(yè)務(wù)包括：設(shè)計、制造并 驗證專門用于制藥及醫(yī)療保健生產(chǎn)設(shè)施操作人員及產(chǎn)品的保護設(shè)備， 為客戶提供專用、復(fù)雜的設(shè)備，例如ISOCell PRO隔離器。
||再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實驗室
再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實驗室專注于開發(fā)針對再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的產(chǎn)品。位于 都靈大學(xué)分子生物技術(shù)中心的再生醫(yī)學(xué)實驗室是Bioair集團的研發(fā)核 心。細胞治療研發(fā)實驗室匯聚了精通細胞生物學(xué)、干細胞操作，和符 合GMP規(guī)定的實驗方法的開發(fā)的科學(xué)家們。
再生醫(yī)學(xué)研發(fā)實驗室將基礎(chǔ)研究的實驗方法往臨床應(yīng)用方向轉(zhuǎn)化，使 用了隔離器中操作的干細胞，確保細胞和組織的生產(chǎn)是在無菌環(huán) 境中進行的，符合GMP規(guī)定。
治療的工具.試劑及耗材
IsoCell BIOBOX （申請中）用于放置培養(yǎng)瓶、離心管以及其 他無菌材料，以在生物污染環(huán)境中保持耗材的無菌狀態(tài)。
當(dāng)細胞在培養(yǎng)箱內(nèi)生長時，IsoCell BIOBOX允許氣體的交換。當(dāng) 細胞從一個培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)移到另一個培養(yǎng)箱時，周圍的的空氣潔凈 度不會發(fā)生改變。
PRIMO®
Primo®3PACK塑料器皿含三個獨立的可撕開的袋子，所有的撕 口均位于包裝的頂部。內(nèi)袋標注有相關(guān)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)批號以及 使用期限等信息。
單獨包裝的已滅菌的培養(yǎng)基和緩沖器
細胞培養(yǎng)最可能出現(xiàn)的污染形式是細菌（包括支原體）、酵母和 其他真菌，對這些污染物可以進行定期監(jiān)測。為避免細胞工廠或 我們的ISOCell PRO隔離器中出現(xiàn)污染源，我們?yōu)槟呐R床轉(zhuǎn)化， 提供潔凈的解決方案。
IsoCell GROWTH:人體血小板裂解物
IsoCell GROWTH是一種從人體血小板裂解物中獲得的細胞培養(yǎng)生 長添加物，該添加物允許細胞在無動物成分的條件下增殖。
從溶組織梭狀芽抱杵菌中獲得的膠原酶/ SERVA*
在用于人體移植的干細胞的分離和傳代方面，膠原酶發(fā)揮著至關(guān) 重要的作用。GM呦膠原酶NB6適用于組織解離，例如，人體ADSCs、 干細胞、軟骨細胞、成纖維細胞、神經(jīng)元以及內(nèi)皮細胞的分離。
