生物制藥純化溫控用高低溫一體機(jī) 為生物制藥純化工藝(層析柱溫控、凍干機(jī)輔助、滅活工藝)設(shè)計(jì),集成超精密溫控、無(wú)菌化設(shè)計(jì)與智能合規(guī)管理技術(shù),解決傳統(tǒng)設(shè)備在抗體純化、疫苗生產(chǎn)中溫區(qū)覆蓋不足、潔凈度不達(dá)標(biāo)、數(shù)據(jù)追溯性弱等痛點(diǎn)。實(shí)現(xiàn) - 60℃~250℃寬溫域精準(zhǔn)控制(±0.1℃),支持低溫蛋白純化(4℃)、病毒滅活(65℃)及凍干曲線模擬(-50℃~25℃)等關(guān)鍵工藝。
層析柱恒溫控制:在 4℃±0.1℃控制 Protein A 層析柱溫度,配合 pH 7.0±0.1 緩沖液,使單抗純度從 90% 提升至 98%,收率從 75% 提升至 88%,滿(mǎn)足 FDA 對(duì)抗體藥物的純度要求。
低溫保存驗(yàn)證:在 - 80℃±1℃環(huán)境下測(cè)試抗體穩(wěn)定性,通過(guò) 12 個(gè)月加速試驗(yàn),蛋白聚集率從 15% 降至 5%,為制劑穩(wěn)定性研究提供數(shù)據(jù)支持。
脂質(zhì)納米粒(LNP)制備:在 4℃±0.1℃控制 LNP 合成溫度,配合動(dòng)態(tài)攪拌(200rpm),使 mRNA 包封率從 60% 提升至 85%,某疫苗企業(yè)使用后批次間包封率波動(dòng)<3%。
病毒滅活工藝:在 65℃±0.5℃控制滅活溫度 30 分鐘,滅活效率達(dá) 99.99%,同時(shí) mRNA 完整性保留率>95%,滿(mǎn)足 WHO 對(duì)疫苗生產(chǎn)的安全性要求。