醫(yī)藥物流倉儲庫房溫濕度監(jiān)控  物流倉儲庫房GSP監(jiān)控系統(tǒng) 驗證報告

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP驗證報告 

▲醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房短信報警系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房現(xiàn)場聲光報警系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫標準溫度：0-30℃ 濕度：0-75%RH

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫標準溫度：0-20℃濕度0-75RH

醫(yī)藥物流倉儲庫房溫濕度監(jiān)控  物流倉儲庫房GSP監(jiān)控系統(tǒng) 驗證報告

《項目負責人;華盛光科技科技賴偉光》

「負責人： 」

藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點關注的領域。

*，科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規(guī)范中，對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度，做出了明確規(guī)定：“企業(yè)應設置溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。每一倉間（或庫房）應設置多個溫濕度監(jiān)測設備，用于庫房溫濕度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。”在過去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網(wǎng)絡化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所取代，在可以預見，在未來幾年里，我國所有醫(yī)藥生產和經營企業(yè)都將轉變溫濕度監(jiān)測方式，統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業(yè)順利通過GSP認證等方面考慮，時代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測在保障藥品在生產、運輸、存儲等環(huán)節(jié)的質量安全方面已處于一個十分重要地位。

 多年來華盛光科技公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領域的研發(fā)與應用，在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經驗，現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應用在全國多家藥品企業(yè)。我們結合醫(yī)藥行GSP、GMP認證的相關規(guī)定，有針對性地華盛光科技推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足醫(yī)藥生產、經營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達到GSP、GMP認證的有關規(guī)定。 

（1）  物流倉儲庫房GSP監(jiān)控系統(tǒng) 驗證報告符合GSP、GMP認證的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

    （2）溫濕度監(jiān)測總體要求

  華盛光科技采用當代傳感器技術、自動化測控技術、數(shù)字通信技術、計算機應用技術等多學科地綜合應用，將需要監(jiān)測的若干個區(qū)域內的環(huán)境溫濕度進行自動測量、并將其數(shù)據(jù)24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監(jiān)控計算機，實現(xiàn)對各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理，如查看實時數(shù)據(jù)、軟件報警、現(xiàn)場聲光報警、數(shù)據(jù)記錄、存儲及數(shù)據(jù)導出及*保存等，并結合現(xiàn)場的相關溫濕度調控設備實現(xiàn)對現(xiàn)場溫濕度的監(jiān)測與自動控制，從而實現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測的智能化、自動化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡化，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供全面、實用的系統(tǒng)解決方案。

       本公司溫濕度監(jiān)控軟件保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可修改、刪除。

  （3）系統(tǒng)建設目標

        華盛光科技建設一套穩(wěn)定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學規(guī)范、高效節(jié)能、智能實用，滿足在一定時期內對醫(yī)藥GSP、GMP認證中的溫濕度監(jiān)測要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產、經營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面、規(guī)范化的服務。

（一）企業(yè)應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。
（二）系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。
二、溫濕度監(jiān)測設備的設置
（一）每一獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應少于1個監(jiān)測設備，每增加300平方米至少應增加1個監(jiān)測設備；自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應少于9個。
（三）監(jiān)測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。
三、溫濕度的調控和記錄
（一）倉庫應設置能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及地點聲光報警功能。
（二）倉庫管理人員應根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。溫濕度調控過程應予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各測點溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在點聲光報警及對人員通訊提示。
五、冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2個監(jiān)測設備，當溫度超出規(guī)定上下*，能實現(xiàn)即時啟動溫度調控設備進行溫度調控，并在地點聲光報警和對人員通訊提示。
六、設立分支機構的藥品經營企業(yè)，應對下設分支機構的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程的實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設備控制以及異常狀況報警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測和調控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監(jiān)測、調控及設備校準記錄保存應不少于3年。
八、系統(tǒng)應能實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)管的條件

（1）系統(tǒng)組成

      一套功能全面的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（部分產品為可選項）：

  1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉換器、聲光報警器、工業(yè)計算機、顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設施等。

 2、溫濕度監(jiān)測軟件：根據(jù)實際監(jiān)測的需要，提供實現(xiàn)各功能的溫濕度監(jiān)測軟件。

（2）系統(tǒng)功能、特點

1、系統(tǒng)軟件功能：通過監(jiān)測軟件實現(xiàn)對監(jiān)測區(qū)域的溫濕度實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)閃爍語音報警、短信報警、實時曲線、歷史曲線、數(shù)據(jù)報表、數(shù)據(jù)存儲、打印、數(shù)據(jù)轉存為TXT、EXCEL等。   

      





2、系統(tǒng)硬件功能：現(xiàn)場帶背光的LCD溫濕度測量值顯示、現(xiàn)場聲光報警.統(tǒng)運行采用當下主流配置工業(yè)計算機，系統(tǒng)支持從win98到的win7操作系統(tǒng)，兼容性非常好，可在不同配置和操作系統(tǒng)下平穩(wěn)運行。

3、支持多種組網(wǎng)方式：系統(tǒng)支持485總線、以太網(wǎng)、GPRS無線網(wǎng)絡、免費頻段無線網(wǎng)絡等目前各種通訊方式，不同現(xiàn)場可選擇其中一或多種組網(wǎng)方式，實現(xiàn)靈活組網(wǎng)、方便組網(wǎng)，實現(xiàn)系統(tǒng)構架的*化、簡便化、實用化。

4、豐富的用戶管理功能：據(jù)使用者操作權限不同，設置不同的管理權限，實現(xiàn)分區(qū)、分級、分權限的軟件操作管理，高權限者可查看不同區(qū)域的各類參數(shù)，并可修改相關參數(shù)，較低權限者只能查看區(qū)域的數(shù)據(jù)，能對參數(shù)設置進行修改。

5、規(guī)范、生動的軟件界面：系統(tǒng)采用組態(tài)軟件平臺開發(fā)，具有功能豐富、性能穩(wěn)定、界面生動、美觀的特點，據(jù)需要可繪制電子地圖、監(jiān)測點分布圖等，達到監(jiān)測位置準確，監(jiān)測對象一目了然的效果，確保出現(xiàn)報警時，以zui快的速度準確定位報警地點，以便及時做出有效處理。

6、系統(tǒng)升級、系統(tǒng)擴展、維護方便：模塊化的管理，便于軟件的升級、系統(tǒng)擴展及日常維護。

7、系統(tǒng)提供與其它系統(tǒng)平臺對接接口（開放數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC）），輕松實現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互，實現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

8、系統(tǒng)從網(wǎng)絡訪問方式上分為單機版和網(wǎng)絡版，單機版軟件不支持網(wǎng)絡訪問，只允許在運行監(jiān)測系統(tǒng)的計算機上對溫濕度數(shù)據(jù)進行監(jiān)測與管理，單機版適用于相對獨立的區(qū)域性監(jiān)測；網(wǎng)絡版支持通過內部網(wǎng)絡或互聯(lián)網(wǎng)的遠程計算機通過網(wǎng)絡來對溫濕度數(shù)據(jù)進行查看與管理，網(wǎng)絡版適用多區(qū)域、需要分散與集中監(jiān)管的遠距離監(jiān)測與管理的應用。

（3）系統(tǒng)應用

      我們以監(jiān)測四個藥品庫為例來為溫濕度監(jiān)測具體實現(xiàn)過程：

1、系統(tǒng)監(jiān)控功能實現(xiàn)過程

首先我們應用溫濕度變送器分布于庫內不同位置，通過溫濕度變送器實現(xiàn)對溫濕度的實時監(jiān)測并現(xiàn)場顯示，具有8路控制輸出（此項可選）和數(shù)字通訊功能。通過485總線，所有的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)被實時的傳輸?shù)街行挠嬎闵?，通過配套的溫濕度監(jiān)控軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時顯示、曲線顯示和報印、超限聲光報警、短信報警、軟件按任意設定間隔生產報表、報警報表并可打印，所有數(shù)據(jù)會自動保存記錄，并可轉存為如TXT、EXCEL等格式*保存。

       溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可以實時的實現(xiàn)溫濕度監(jiān)測。

2、系統(tǒng)主要產品性能參數(shù)

  溫濕度變送器：采用進口高性能傳感器，

  1、工作電源：24VDC±10%

2、測溫范圍：-40－120℃（其它范圍可選）

3、測濕范圍：0－100％

4、測溫精度：±0.3 ℃（＠25℃）

5、測濕精度：≤±3％(@25℃,10%-90%RH)

  6、顯示方式：LCD顯示，帶背光，精度可校準

  7、控制方式：4路控制輸出，報警值、報警回差可設定

  8、通訊方式：標準modbus-rtu協(xié)議，方便與各類設備組網(wǎng)通訊，通用性強

3、系統(tǒng)性能優(yōu)勢

   1、系統(tǒng)性能穩(wěn)定，設計結構科學、規(guī)范，滿足GSP、GMP認證中對溫濕度監(jiān)測要求。

   2、系統(tǒng)安裝簡單，所有功能菜單化，操作簡便，人機界面設計，系統(tǒng)各項功能一目了然，直觀清晰。

   3、系統(tǒng)功能豐富，界面布局、內容全面，數(shù)據(jù)/曲線顯示、記錄、數(shù)據(jù)查詢、閃光報警、短信報警及豐富的訂制化功能可滿足各種監(jiān)測功能需要。

   4、系統(tǒng)升級、系統(tǒng)擴展、維護方便，模塊化的管理，便于軟件的升級、系統(tǒng)擴展及日常維護。

5、通過系統(tǒng)提供的開放數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC）），輕松實現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互，實現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

      6、多年的系統(tǒng)運行經驗，日臻完善的系統(tǒng)構架與系統(tǒng)功能，靈活的組網(wǎng)和通訊方式，可方便地將不同監(jiān)測現(xiàn)場的溫濕度監(jiān)測通過的方式傳輸?shù)郊泄芾碇行牡臏貪穸缺O(jiān)測平臺上來。

        溫濕度傳感器帶上下溫濕度控制信號，外接聲光報警器。溫濕度傳感器已將485通訊全部串聯(lián)起來，zui后匯聚到監(jiān)控中心，每個區(qū)溫濕度傳感器現(xiàn)場顯示，現(xiàn)場溫濕度超過GSP規(guī)定，溫濕度傳感器聲光報警，主控室軟件報警，電腦通過短信軟件給總、質量、部門及相關人員手機短信報警，提示調整溫濕度；