GSP科研溫濕度監(jiān)測：
為加強科研經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范科研經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家*根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（科研GSP），并于2014年12月12日公布實施。
GSP科研溫濕度監(jiān)測
| 為加強科研經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范科研經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家*根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（科研GSP），并于2014年12月12日公布實施。 |
| 《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第四章 設施與設備 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營科研說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的科研，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)目蒲?，應當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的科研，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 |
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計算機系統(tǒng)軟件。通過本軟件，可實現(xiàn)對多只多通道溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、參數(shù)設置等功能。各溫濕度監(jiān)測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄并按日存儲備份，具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括各監(jiān)測通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別；系統(tǒng)對實時監(jiān)測數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出；系統(tǒng)預留數(shù)據(jù)遠程自動上傳接口，滿足*在線監(jiān)管要求。
通訊方式：RS485通訊、以太網(wǎng)、WIFI
操作系統(tǒng)：Windows XP、7、8、32位或64位
科研溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目
設計安裝方案
工程名稱：GSP科研溫濕度監(jiān)測項目
工程地點：北京豐臺區(qū)五里店北里****
工程時間：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
設計標準：《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號（科研GSP）
《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》 食藥監(jiān)〔2013〕18號
《北京市科研經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
新版GSP 的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
《中國藥典》（2010年版）
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
……完整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發(fā)有限公司
2015.03.30
一，設計說明（DS）
（一），科研溫濕度系統(tǒng)簡述:
該系統(tǒng)嚴格按照《科研經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號（科研GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監(jiān)測的要求進行設計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當?shù)?開放接口即可）。
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測點終端(溫濕度傳感器)、管理主機(溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，具有溫濕度自動監(jiān)測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動上傳等功能，滿足*在線監(jiān)管要求，符合新版GSP的全部驗收要求。
（二），GSP科研溫濕度系統(tǒng) 主要功能:
溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。
溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警
溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機報警 + 短信遠程報警（1-8部手機）+ 報警
UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于5小時,可增加電池容量）
溫濕度數(shù)據(jù)備份: 溫濕度記錄儀有內(nèi)置存儲器可存儲32000條數(shù)據(jù)（可擴展U盤）
（三），新版系統(tǒng)特點：
1， 系統(tǒng)通過互聯(lián)網(wǎng)能對科研經(jīng)營企業(yè)的庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱、保溫箱集中進行溫濕度監(jiān)測，通過網(wǎng)絡通訊可同時連接位于B城市的科研倉庫電腦及位于A城市的公司辦公室電腦上的溫濕度監(jiān)控軟件對庫房溫濕度及冷藏設備設施進行實時監(jiān)測記錄，以加密文件格式和標準Excel表格形式存儲于計算機和溫濕度記錄儀上，可實時監(jiān)測、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
2， 基于互聯(lián)網(wǎng)構建的溫濕度在線查詢系統(tǒng)，在位于A城市的公司辦公室電腦上可遠程實時連接、查詢位于B城市的庫房溫濕度變化趨勢和當前狀態(tài)，整個系統(tǒng)可靠，實用，精確。
3， 系統(tǒng)UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)應急備用存儲器等應急保障措施完善，當計算機關機或出現(xiàn)故障不能記錄時，溫濕度記錄儀仍可繼續(xù)記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整安全。
4， 經(jīng)測試驗證，系統(tǒng)具備溫濕度臨界超限、斷電自動報警功能，能實時自動在系統(tǒng)計算機端發(fā)出聲音報警、庫房就地聲光報警、遠程短信報警等方式進行報警，符合《規(guī)范》和設計要求。
二，新版系統(tǒng)圖解
SG169型科研溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)亮點：
科研GSP認證應用：
經(jīng)濟型多通道溫濕度記錄儀主要應用于醫(yī)藥GMP\GSP認證，一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監(jiān)測點，可對科研庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冰箱等需要溫濕度監(jiān)測的設備設施進行集中監(jiān)測、自動記錄，溫濕度記錄儀設置有一個液晶顯示屏，并與庫房計算機實時連接，可集中顯示、查詢各測點溫濕度狀況，系統(tǒng)軟件預留有遠程傳輸接口，可與各地*在線監(jiān)管平臺對接。適用于科研GSP認證，經(jīng)濟實用。
科研倉庫異地遠程實時連接：
針對跨區(qū)經(jīng)營（異地設置倉庫）的科研批發(fā)企業(yè)，通過互聯(lián)網(wǎng)通訊位于A城市的公司辦公室計算機可與位于B城市的科研倉庫計算機同時遠程連接溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，遠程實時監(jiān)測、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
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科研溫濕度記錄儀： 1，一只記錄儀可連接4或12只溫濕度傳感器，單間門店溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點總數(shù)在4或12個以下的只需要一只溫濕度記錄儀； 2，根據(jù)GSP附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》的要求計算測點數(shù)量，如系統(tǒng)監(jiān)測點總數(shù)多于4或12個以下時，溫濕度記錄儀按每增加12個測點增加1臺為單位遞增計算（不足12個點的按12個點計算）。 3，內(nèi)置大容量充電電池（UPS不間斷電源），當外部供電停止時，自動切換到后備電源供電并發(fā)送短信報警。 4，溫濕度超出上、下限范圍或供電中斷時本地發(fā)出聲光報警，并向1-8部手機發(fā)送報警短信。 5，溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲器，備份數(shù)據(jù)可保存5年以上。 |
| 瑞士Sensirion數(shù)字溫濕度傳感器： 1， 精度高(溫度±0.1度；濕度±1.8%RH) 2， 探測數(shù)據(jù)反應速度快，4秒更新一次。 3， 溫度測量范圍：-55℃－+125℃； 4， 濕度測量范圍：0－ RH 5， 溫濕度傳感器的信號線可延長至100米.
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