【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】由全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)口負(fù)責(zé)的《生物發(fā)酵罐性能測(cè)試規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關(guān)單位征求意見和建議。
 

　　生物發(fā)酵是指利用生物原理(通常是微生物或者細(xì)胞)，在適宜的條件下，將原諒經(jīng)過特定的代謝途徑轉(zhuǎn)化為人類所需要的產(chǎn)物的過程。生物發(fā)酵工程作為生物工程的主要組成部分，廣泛應(yīng)用醫(yī)藥工業(yè)，食品工業(yè)，能源工業(yè)，化學(xué)工業(yè)， 農(nóng)業(yè)中。
 

　　生物發(fā)酵罐是為一個(gè)特定生物化學(xué)過程的操作提供良好而滿意的環(huán)境的容器，是生物發(fā)酵過程中的核心器件。通過控制罐體內(nèi)溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、pH 值、 溶氧等參數(shù)達(dá)到對(duì)生物發(fā)酵條件的嚴(yán)格控制，從而尋求最好的發(fā)酵效率，追求目標(biāo)產(chǎn)物產(chǎn)率的最大化。所以如何科學(xué)地、準(zhǔn)確地控制發(fā)酵罐中的相關(guān)參數(shù)，對(duì)于生物發(fā)酵過程是十分關(guān)鍵的。然而目前由于相關(guān)技術(shù)規(guī)范的缺失，生物發(fā)酵企業(yè)無法對(duì)發(fā)酵罐中的控制參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)溯源，導(dǎo)致實(shí)際的測(cè)量參數(shù)準(zhǔn)確性無法保證。目前生物發(fā)酵罐根據(jù)用途和容量不同，分為容量為 1L～50L 的實(shí)驗(yàn)室用生物發(fā)酵罐、容量為 50L～5000L 的中試用生物發(fā)酵罐、容量大于 5000L 的生產(chǎn)用的生物發(fā)酵罐。從實(shí)驗(yàn)室到中試到生產(chǎn)，是生物發(fā)酵企業(yè)常規(guī)發(fā)展模式。如果前置階段的參數(shù)控制不準(zhǔn)確，會(huì)直接導(dǎo)致發(fā)酵工藝的錯(cuò)誤，導(dǎo)致企業(yè)無法獲得最優(yōu)的發(fā)酵 工藝，造成直接經(jīng)濟(jì)損失。
 

　　歐盟標(biāo)準(zhǔn)化組織早在 2001 年就頒布了生物反應(yīng)器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：BS EN 13311-4:2001 Biotechnology-Performance criteria for vessels。其中第四部分就是關(guān)于生物發(fā)酵罐的相關(guān)參數(shù)。關(guān)于目前國內(nèi)并沒有生物發(fā)酵罐相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，急需編寫相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范彌補(bǔ)國內(nèi)的空白。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、 JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編制。 本規(guī)范的制定主要參考了 JJG119 《實(shí)驗(yàn)室 pH (酸度)計(jì)》、JJG291 《溶解氧測(cè)定儀》、JJG1871《磁電式轉(zhuǎn)速傳感器》、JJF1101《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》及現(xiàn)行生物發(fā)酵罐相關(guān)技術(shù)文件。
 

　　本規(guī)范架構(gòu)上按照 JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，分為引言、 范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔10個(gè)部分。
 

　　校準(zhǔn)環(huán)境條件：
 

　　1.環(huán)境溫度(10～30)℃，相對(duì)濕度不大于 80%。2.室內(nèi)應(yīng)防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風(fēng)良好。
 

　　校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：
 

　　1.溫度測(cè)量設(shè)備：測(cè)量范圍：(5.0～80.0)℃，最大允許誤差±0.2℃，傳感器選用四線制鉑電阻溫度計(jì)(精度不低于 0.01℃)，傳感器通道數(shù)量不少于6個(gè)，并能滿足 校準(zhǔn)要求。
 

　　2.飽和溶解氧發(fā)生裝置：恒溫范圍(5.0～50.0)℃,溫度波動(dòng)范圍不大于 0.2℃，均勻性不超過±0.2℃，溶解氧發(fā)生穩(wěn)定。
 

　　3.轉(zhuǎn)速測(cè)量裝置：轉(zhuǎn)速測(cè)量范圍(0~5000)rpm，不確定度不大于 3%(k=2)。
 

　　4.流量測(cè)量裝置：流量測(cè)量范圍(0.5~20)L/min，不確定度不大于 3%(k=2)。
 

　　5.電子天平：實(shí)際分度值不大于 0.01mg，①級(jí)。
 

　　6.滅菌溫度測(cè)試裝置：無線溫度測(cè)量裝置，溫度測(cè)量范圍(0~140)℃，不確 定度不大于0.2℃(k=2)。
 

　　校準(zhǔn)結(jié)果處理：
 

　　經(jīng)校準(zhǔn)后的生物發(fā)酵罐應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合 JJF 1071-2010 中 5.12 的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記 錄格式見附錄 A。
 

　　復(fù)校時(shí)間間隔：
 

　　建議生物發(fā)酵罐復(fù)校準(zhǔn)間隔一般不超過1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由 儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可 根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。如果在使用過程中對(duì)儀器測(cè)量結(jié)果產(chǎn) 生懷疑或更換主要部件應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。
 

　　本規(guī)范適用于容量為1L～300L的攪拌式生物發(fā)酵罐的性能參數(shù)的校準(zhǔn)，容量大于 300L 的生產(chǎn)型生物發(fā)酵罐可參照此規(guī)范執(zhí)行。