【儀表網(wǎng) 儀表標準】日前,國家市場監(jiān)督管理總局(國家標準化管理委員會)發(fā)布2019年第10號中華人民共和國國家標準公告，批準發(fā)布了501項國家標準和6項國家標準修改單。其中，由中國計量科學研究院(以下簡稱“中國計量院”)牽頭制定的7項國家標準位列其中。
 

　　此次由中國計量院牽頭制定的7項國家標準分別為GB/T 37868-2019 《核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37871-2019 《核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37875-2019 《核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范》、GB/T 37874-2019 《核酸提取純化方法評價通則》、GB/T 37870-2019 《個體鑒定的高通量測序方法》、GB/T 37872-2019 《目標基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評價通則》、GB/T 37873-2019 《合成基因質(zhì)量評價通則》。
 

　　這些國家標準針對核酸/基因服務(wù)產(chǎn)業(yè)檢測結(jié)果不一致不可比、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，建立了評價標準及方法標準，為提升中國生物制造的質(zhì)量作出貢獻。其中，4項國家標準為核酸檢測、提取相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評價提供了標準依據(jù)，對提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進核酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應(yīng)用具有重大意義。個體鑒定方法標準是一套適用于中國人群身份鑒定的高通量測序方法，能為社會安全事件、重大災(zāi)害、交通事故的急救醫(yī)學和偵查破案等需要進行DNA個體鑒定應(yīng)用場景提供標準指導(dǎo)，以保證結(jié)果可信性。目標基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評價標準解決了國內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)平臺無據(jù)可依的問題，為行業(yè)發(fā)展起到了指導(dǎo)性作用。合成基因質(zhì)量評價標準為合成基因行業(yè)提供了國家標準指導(dǎo)，有利于規(guī)范合成基因行業(yè)市場，促進合成基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此標準也已申請標準。
 

　　據(jù)了解，這7項國家標準研制任務(wù)均來源于國家標準委組織實施的生物技術(shù)領(lǐng)域的標準專項《重要核酸生物技術(shù)30項國家標準研制》。項目由中國計量院研究員王晶牽頭，中國標準化院等9家協(xié)作單位參與，于2015年立項，2018年3月通過項目驗收。至此次標準發(fā)布，項目中報批標準項目全部完成發(fā)布實施。