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儀表網(wǎng) 儀表標準】5月6日,貴州省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)用移動式C形臂X射線輻射源檢定規(guī)程》征求意見稿,現(xiàn)開始公開征求意見。
醫(yī)用移動式C形臂X射線輻射源主要由X射線管組件、控制臺、
圖像處理系統(tǒng)、C形臂支架及可移動機械裝置、手持控制器等組成,一般可移動和旋轉(zhuǎn),是一種廣泛應(yīng)用于骨科、外科、矯形外科、泌尿外科、脊柱外科、腹部外科、心臟科、消化科、婦科及手術(shù)室等臨床科室的介入操作的X射線成像設(shè)備。屬于醫(yī)用X射線輻射源,列入國家強制管理的計量器具目錄。
目前貴州省縣級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機構(gòu)基本上都配置了移動式C形臂X射線輻射源,且數(shù)量日益增多。作為介入和骨科手術(shù)的主要診療工具,移動式C形臂X射線輻射源目前尚無相應(yīng)的國家計量檢定規(guī)程和校準規(guī)范,因此造成貴州省對該類設(shè)備無法準確計量檢定,其計量性能和診斷結(jié)果的準確性也難以評判,出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。移動式C形臂X射線輻射源計量準確、性能可靠是保障其安全使用和準確診斷的重要前提,因此研究制定檢定方法,編制計量檢定規(guī)程成為亟待解決的工作。
本規(guī)程為滿足醫(yī)用移動式C形臂X射線輻射源的計量檢定而制定。主要依據(jù)JJF 1002—2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》和GB 9706.23—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、JJG 744—2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》、WS 76—2020《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范》、YY/T 0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件》等相關(guān)技術(shù)文件的要求,參照國內(nèi)部分省份的地方計量檢定規(guī)程,并結(jié)合貴州省實際情況制定。
本檢定規(guī)程引用下列文件:JJG 744—2004 醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程;JJG 1078—2012 醫(yī)用數(shù)字攝影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程;JJG 1067—2011 醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程;GB 9706.23—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求;GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求備安全專用要求;GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求;IEC 60601-2-43:2017醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作用X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.);WS 76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范;YY/T 0744—2018 移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規(guī)程。
依據(jù)JJF 1002—2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》,本規(guī)程主要內(nèi)容包括:適用范圍;引用文件;術(shù)語和計量單位;概述;計量性能要求;通用技術(shù)要求;計量器具控制;檢定結(jié)果和檢定周期;附錄等。
本規(guī)程適用于醫(yī)用移動式C形臂X射線輻射源(俗稱“小C臂”、“中C臂”)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。本規(guī)程不適用于數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)和數(shù)字攝影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源的檢定。對于具備連續(xù)透視、透視點片或攝影功能的胃腸X射線輻射源、移動式G形臂X射線輻射源,可參照執(zhí)行。
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