| 2000版藥典中藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定,藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的某些溫度,濕度，強光照射試驗，如新藥典附則中藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中規(guī)定有.（1）.高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%;（2）.加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 60%±5%.（3）.長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±10%.（4）.溫度試驗:為40℃,60℃.（5）.強光照射試驗:為4500±500LX等指標,通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩(wěn)定長時期滿足上述指標.為能達到上述試驗指標并符合藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則其他有關(guān)細則,則須使用藥品穩(wěn)定性試驗箱和強光照射試驗箱。 |
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