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真空衰減法讓藥企從容面對新版GMP

閱讀:986發(fā)布時間:2012-10-9

來源:上海眾林機電設備有限公司
zui近制藥行業(yè)熱議的新版GMP,在業(yè)界引起較大波動,每次變革都是幾家歡喜,幾家憂。其嚴格的要求制度讓藥企面臨重新洗牌。
   在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括:染色法,高壓放電法,微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法,藥品包裝密封性測試變得更加、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有、靈敏、精度高等優(yōu)勢。
   藥品質(zhì)量是關乎百姓生命健康的問題,各界務必高度重視,藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都必須把好關,當然產(chǎn)品zui后的包裝密封測試也不能輕視。應制藥行業(yè)客戶要求,上海眾林隆重推薦這款功能強大的真空衰減法密封測試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測試儀。
 
   上海眾林機電設備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測試儀,可用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試,它具有zui別的靈敏度、重復性和準確性,符合ASTM測試方法及FDA標準,其檢測精度:≥1.5μm。PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測,沒有破壞性,且無需樣品準備,為企業(yè)大大避免浪費節(jié)省成本。
應用
- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性
- 測試干料包裝的泄漏(凍干、粉針等)
- 測試液體包裝的泄漏(水針、預充注射器)
真空衰減法屬于無損檢漏,它對包裝沒有任何破壞性,能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,這種檢測法是有破壞性的,相比之下,真空衰減法更可靠,更靈敏,更。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質(zhì),而且溶液導電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長,而買微生物培養(yǎng)的代價高,不利于產(chǎn)品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題,并可zui低檢測到1.5um的漏孔。
   藥品包裝的完整性是關系到病人健康安全的問題,各界務必高度重視。真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加、靈敏,可靠。為企業(yè)帶來的回報是長期的,巨大的。
 
轉(zhuǎn)載請注明出處:上海眾林機電設備有限公司
 

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