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技術(shù)文章

新版GMP促使藥企加強藥質(zhì)量風險管理

閱讀:563發(fā)布時間:2013-5-2

 

     隨著新版GMP的全國大力執(zhí)行,我國的制藥企業(yè)都需要嚴格實施新標準。新標準無論是對設(shè)備、設(shè)備條件,還是管理制度方面,都提出了高的要求,加大了安全風險控制力度。

   實際在這方面更早就有了好的*,早在2005119日,人用注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議(ICH)就發(fā)布了質(zhì)量風險管理(ICH-Q9)指南。如今美國、歐盟和WHO都已將推進醫(yī)藥質(zhì)量風險管理系統(tǒng)化作為 醫(yī)藥質(zhì)量管理體系的一項重要工作來開展。

      新版GMP對醫(yī)藥質(zhì)量風險控制的地方很多,上海眾林機電設(shè)備有限公司作為無損密封測試儀*,今天主要來分析新版GMP中對 醫(yī)藥包裝完整性密封驗證的事項。

     

新版GMP229條,物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求:


(一)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。


新版GMP  第十三章無菌藥的zui終處理第七十七條:無菌藥包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證,避免產(chǎn)品遭受污染。針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應(yīng)當做抽樣檢查。

 

     專門針對密封測試環(huán)節(jié),上海眾林的無損密封測試儀采用真空衰減法原理,極大滿足了無菌藥企的驗證要求,幾秒鐘便可拿到的數(shù)據(jù),而且是無損、無污染的。為企業(yè)節(jié)省人力財力,是藥企長遠發(fā)展的。

     在新版GMP標準中,包裝密封性的檢查情況包括:需要進行物料包裝完整性和密封性的檢查情況;另外增加物料包裝完整性檢查應(yīng)該沒有問題。通過使用密封測試儀檢查內(nèi)外包裝的密封性,人員當然要被*的,資質(zhì)其實就是要這個人員必須 要有必要的理論知識,并經(jīng)過與物料放行的有關(guān)培訓,其中評價包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果的能力就行了。

     醫(yī)藥 的質(zhì)量風險管理被新版GMP規(guī)范成了 醫(yī)藥生產(chǎn)管理的首要工作,所有的操作規(guī)程、文件記錄及規(guī)定的制定依據(jù)都是質(zhì)量風險管理。正是因為GMP相關(guān)的一切工作都是圍繞質(zhì)量風險展開的,使得我們面對這個系統(tǒng)的工作體系無從下手。按照新GMP要求, 醫(yī)藥生命周期的各個階段都需要進行質(zhì)量風險管理。尤其是無菌藥企2013年底要求全部通過相關(guān)驗證,更需加快進度。

 

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