產(chǎn)地	國產(chǎn)	加工定制	否

DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能

一、產(chǎn)品簡介

DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。無線驗證系統(tǒng)它可方便快捷的布置探頭，檢測點位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。

二、產(chǎn)品特點

l 中英文雙版任意切換

l 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；

l 具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；

l 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇

系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
該系統(tǒng)包括無線驗證軟件、無線驗證探頭、數(shù)據(jù)讀取器等。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數(shù)據(jù)讀取器進(jìn)行設(shè)置，
然后放入待測的設(shè)備中，連續(xù)記錄設(shè)備中的情況，然后通過無線驗證軟件讀取數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，形成報告。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。
軟件自動實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成功能，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對
每個階段進(jìn)行驗證，生成階段驗證報告。

三、執(zhí)行的規(guī)范和規(guī)程

序號	規(guī)程代號	規(guī)程名稱
1	GBT 30690-2014	小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求
2	PDA TR1-2007	濕熱滅菌驗證
3	JJF 1366-2012	《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》
4	JJF 1101-2003	《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
相關(guān)規(guī)程	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求