上海晶抗生物工程有限公司
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閱讀：185發(fā)布時間：2016-12-30
對照品系指用于辨別、查看、含量測定和校對檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì).
對照品應(yīng)盡可能與成品原液配方共同，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有攪擾物質(zhì)的適合的穩(wěn)定劑。
還是感受不甚明晰，是不是規(guī)范品只用于生物方面？是不是化學(xué)方面只能稱對照品？規(guī)范品有啥請求？對照品有啥請求？
國家藥品規(guī)范品、對照品系指國家藥品規(guī)范中用于辨別、查看、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)查看等規(guī)范物質(zhì)，它是國家藥品規(guī)范不可分割的組成部分。
規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，以效價單位（U）表明。
國家藥品規(guī)范物質(zhì)是國家藥品規(guī)范的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來查看藥品質(zhì)量的一種特別的量具；是丈量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校對測驗儀器與辦法的物質(zhì)規(guī)范；在藥品查驗中，它是確定藥品真?zhèn)魏脡牡膶φ?，是操控藥品質(zhì)量*的東西。
對照品系指用于生物成品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與成品生產(chǎn)工藝一樣的辦法制備。
現(xiàn)在，我國藥品生物成品檢定所已能供給各類國家規(guī)范物質(zhì)1242種，其間中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上， 國家規(guī)范品及生物參閱品系指用于辨別、查看含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)契合“生物成品國家規(guī)范物質(zhì)制備和標定規(guī)程”請求，并由*藥品監(jiān)督管理部門的組織分發(fā)。
公司作業(yè)規(guī)范品或參閱品必須經(jīng)國家規(guī)范品或參閱品標化后方能運用。
對照品由國家藥品檢定組織查看認可，其規(guī)范應(yīng)不低于成品的質(zhì)量規(guī)范。
（3）規(guī)范品、對照品：是指用于辨別、查看、含量測定的規(guī)范物質(zhì)，均由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供給。
規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，一世界規(guī)范品進行標定；對照品出還有規(guī)則外，按枯燥進行核算后運用。
規(guī)范品和對照品均附有運用說明書，質(zhì)量請求，有效期和裝量等。
1 界說
生物成品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物成品效價、活性或含量測定的或其特性辨別、查看的生物規(guī)范品或生物參閱物質(zhì)。
2 規(guī)范物質(zhì)的品種 生物成品規(guī)范物質(zhì)分為二類。
國家生物規(guī)范品 系指用世界規(guī)范品標定的，或我國自行研發(fā)的（尚無世界生物規(guī)范品者）用于定量測定某一成品效價或毒性的規(guī)范物質(zhì)，其生物活性以世界單位（IU）或以單位（U）表明。
國家生物參閱品 系指用世界參閱品標定的，或我國自行研發(fā)的（尚無世界參閱品者）用于微生物（或其產(chǎn)品）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特異性抗血清；或指用于定量查看某些成品的生物效價的參閱物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參閱品，其效價以特定活性單位表明，不以（IU）表明。
1 對照品與規(guī)范品概念不清
對照品與規(guī)范品是2個不一樣的概念，我國藥典凡例中已有清晰的界說：對照品系指用于辨別、查看、含量測定和校對檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，而規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，以效價單位（U）表明。文獻中常將2種概念混淆，以為對照品即是規(guī)范品，是1種物質(zhì)2種提法罷了［1，2］，造成錯誤的因素，可能是有的藥品既有對照品，又有規(guī)范品。
2 對照品或規(guī)范品混用
對照品或規(guī)范品混用，行將對照品或規(guī)范品用于不是其標定辦法的含量測定，是藥品查驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未導(dǎo)致注重的一個疑問［3］。
盡管同一批對照品不一樣標定辦法的含量有*的相關(guān)性，但并不*一樣，有時不一樣會很大。
英國Glaxo公司供給的*酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。
盡管我國藥典凡例清晰規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。但由于：
衛(wèi)生部供給的對照品運用說明書不行翔實，大多無對照品質(zhì)量請求及標定辦法；
對對照品或規(guī)范品的正確運用缺少知道；
平時科研中極難找到相應(yīng)的對照品；
我國藥典正文中也常存在對照品混用的疑問，如常將含量測定用的規(guī)范品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆炔榭?，而含量測定辦法與溶出度剖析辦法又不一樣，故很容易導(dǎo)致混用。
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