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對照品與標準品內(nèi)標物區(qū)別

時間:2022/7/18閱讀:297
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內(nèi)標物

能*溶解于樣品中,且不與待測組分發(fā)生化學作用;峰位盡可能與待測組分的峰位靠近,但能與待測組分*分開(分離度R1.5)的純物質(zhì),就叫做內(nèi)標物。

對照品:

用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

標準品:

用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì),其制備與標定應符合“生物制品物質(zhì)制備和標定規(guī)程"要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)品或參考品標化后方能使用。


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