進口原裝elisa試劑盒質(zhì)量保證是一個復雜的過程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量： 

一、灰區(qū)的設置 
通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來報告結(jié)果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”（cut-off value，CO值），這是定性免疫測定結(jié)果報告的依據(jù)。 
二、操作因素對ELISA結(jié)果的影響 
ELISA操作步驟復雜，操作不當將引起較大的誤差。以下敘述各個步驟中的影響因素。 
1.加樣 
2.溫育 
3.洗滌 
4.顯色 
5.比色 
三、結(jié)果判斷和報告 
進口原裝elisa試劑盒常用下列幾種方法表示結(jié)果： 
1.定性測定 
2.半定量測定 結(jié)果一般以滴度表示。 
3.定量測定 即用已知量的標準品作一系列稀釋后進行ELISA測定，繪制標準曲線，結(jié)果以量或單位表示。在ELISA定量檢測中每一塊反應板都必須繪制相應的標準曲線。
4.結(jié)果報告
四、標本復查 ELISA手工檢測過程復雜，影響因素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成結(jié)果的差異，因此加大復查力度是保證結(jié)果準確性的可靠方法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項目的可疑、弱陽性標本及少見模式的進口原裝elisa試劑盒檢測結(jié)果進行復查。