摘要：本文分析了醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ξ髁制夸X蓋質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目。西林瓶是常見的注射劑、粉針劑包裝容器，為了確保藥品的質(zhì)量安全，長(zhǎng)期以來，西林瓶鋁蓋的密封性、鋁塑組合蓋開啟力、鋁蓋穿刺力一直是藥廠、藥檢所、包材廠的重要檢測(cè)項(xiàng)目，下面濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司簡(jiǎn)單介紹下西林瓶鋁蓋檢測(cè)儀器有那些？

西林瓶由鋁蓋、膠塞、瓶子組成，其良好的耐水性﹑抗熱震性﹑耐冷凍性﹑耐酸堿性及優(yōu)異的公差范圍等優(yōu)點(diǎn)，是各種生物制劑﹑凍干粉針﹑疫苗﹑血液制劑等藥品的包裝。西林瓶包裝質(zhì)量是企業(yè)的生命，各種各樣的醫(yī)藥制品更是與人們的健康水平息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量安全，長(zhǎng)期以來，西林瓶鋁蓋的密封性、鋁塑組合蓋開啟力、鋁蓋穿刺力一直是藥廠、藥檢所、包材廠的重要檢測(cè)項(xiàng)目，有好多的企業(yè)都采用人工檢測(cè)的方式。但隨著生產(chǎn)效率的提高，人工檢測(cè)在速度、精度和穩(wěn)定性上的局限性使得它越來越無法適應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)要求。國(guó)家新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了西林瓶鋁蓋的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，下面想變就這些檢測(cè)項(xiàng)目及其所用設(shè)備做簡(jiǎn)單介紹。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01

1.西林瓶鋁塑組合蓋開啟力

利用專業(yè)的設(shè)備檢測(cè)鋁塑組合蓋的開啟力，提高藥包材的整體產(chǎn)品質(zhì)量，為醫(yī)用人員在使用過程中帶來便利，使鋁塑組合蓋在未來的藥包材行業(yè)中應(yīng)用更加廣泛。檢測(cè)西林瓶鋁塑組合蓋開啟力可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01，上用100mm/min的速度以23°傾角將塑料件開啟，撕片撕開力適用于ZD或OD型鋁件撕片，取瓶蓋適量，拉鉤關(guān)于外露的撕片上，在注射劑瓶用鋁塑組合蓋去除力測(cè)試儀上，試驗(yàn)速度100mm/min±10mm/min，直至*撕開瓶蓋。

西林瓶鋁蓋膠塞穿刺力測(cè)試儀

2.西林瓶鋁蓋膠塞穿刺力

西林瓶鋁蓋膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標(biāo)注中規(guī)定了膠塞穿刺方法。將10只被測(cè)膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項(xiàng)下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過10N。

密封性試驗(yàn)儀MFY-0

3.西林瓶鋁蓋密封性測(cè)試

YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定西林瓶密封性測(cè)試儀的方法分為膠塞與容器密合性和自密封性測(cè)試兩種，小編就介紹下用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性試驗(yàn)儀MFY-0分別測(cè)試其密封性的試驗(yàn)方法。

（1）西林瓶膠塞與容器密合性測(cè)試：

取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于密封性試驗(yàn)儀MFY-0，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。

（2）西林瓶自密封性測(cè)試

取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于西林瓶密封性試驗(yàn)儀中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。

西林瓶又稱可稱為抗生素瓶，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、低硼硅、中性硼硅等材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品,這款玻璃瓶直徑22毫米，高度30毫米，瓶口外徑19.6毫米，與其能配套的膠塞和瓶蓋都被稱為20號(hào)。