YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶的測(cè)試項(xiàng)目詳解
YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)用于盛裝大容量注射液的低硼硅玻璃輸液瓶制定的。為了確保其質(zhì)量和安全性，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多項(xiàng)嚴(yán)格的測(cè)試項(xiàng)目。以下是三泉中石對(duì)這些測(cè)試項(xiàng)目的詳細(xì)介紹：
一、外觀檢查
外觀是評(píng)價(jià)低硼硅玻璃輸液瓶質(zhì)量的第一步。在自然光線明亮處，通過(guò)正視目測(cè)進(jìn)行檢查，要求輸液瓶無(wú)色透明，表面光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷，如氣泡、缺角、懸浮物、沉淀物、凍結(jié)物、污垢、斑點(diǎn)等。此外，任何部位都不得有裂紋，瓶口應(yīng)光滑平整，無(wú)磕碰、裂紋、毛刺等缺陷。
二、鑒別測(cè)試
鑒別測(cè)試旨在確認(rèn)輸液瓶的材質(zhì)和成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
1.熱膨脹系數(shù)：通過(guò)測(cè)定輸液瓶的平均線熱膨脹系數(shù)，確認(rèn)其在一定溫度范圍內(nèi)的熱膨脹性能。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，熱膨脹系數(shù)應(yīng)在（7.6-9.0）×10-1（20~300℃）范圍內(nèi)。
可采用儀器：三泉中石的熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀ZRPY。
適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定測(cè)試。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等單位。
2.三氧化二硼含量：三氧化二硼是制造低硼硅玻璃的添加劑，通過(guò)測(cè)定其含量可以確認(rèn)輸液瓶的材質(zhì)是否符合要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，三氧化二硼含量應(yīng)不得小于5%。
其中前期準(zhǔn)備三氧化二硼測(cè)試項(xiàng)目的試樣制備可采用儀器：三泉中石的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S，進(jìn)行粉碎、研磨至細(xì)粉，顆粒度應(yīng)小于100μm；操作省時(shí)省力，儀器為全自動(dòng)款，更能提高試樣制備的效率。
物理性能測(cè)試是對(duì)輸液瓶物理性質(zhì)的全面評(píng)估，包括以下幾個(gè)方面：
1.合縫線、刻度線、字、標(biāo)記：檢查輸液瓶的合縫線是否平整，刻度線、字、標(biāo)記是否清晰完整，不得有模糊、漏字、重影、錯(cuò)位等缺陷。
2.內(nèi)應(yīng)力：內(nèi)應(yīng)力是玻璃內(nèi)部由于制造過(guò)程中產(chǎn)生的應(yīng)力。通過(guò)測(cè)定退火后的最大應(yīng)力造成的光程差，可以評(píng)估輸液瓶的內(nèi)應(yīng)力水平。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，光程差不得過(guò)40nm/mm。
可使用儀器：三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S，偏光應(yīng)力儀可以進(jìn)行定性和定量測(cè)試玻璃內(nèi)應(yīng)力，液晶屏可直接讀取結(jié)果。
3.121℃顆粒耐水性：該測(cè)試評(píng)估輸液瓶在121℃高溫下的耐水性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，輸液瓶應(yīng)符合1級(jí)要求。
可使用儀器：三泉中石的手動(dòng)款裝置：碾缽和杵；
自動(dòng)款儀器：自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S，用于玻璃容器在98℃和121℃耐水性試驗(yàn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的自動(dòng)制備裝置。廣泛說(shuō)明于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。
4.內(nèi)表面耐水性：內(nèi)表面耐水性測(cè)試旨在評(píng)估輸液瓶?jī)?nèi)表面的耐水性能，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)因水侵蝕而變質(zhì)。
5.熱穩(wěn)定性：熱穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估輸液瓶在高溫下的穩(wěn)定性，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)因溫度變化而破裂。
6.耐熱沖擊：耐熱沖擊測(cè)試通過(guò)模擬輸液瓶在溫差下的使用情況，評(píng)估其抗熱沖擊性能。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，輸液瓶應(yīng)能承受42℃溫差的熱震試驗(yàn)而不破裂。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05，熱沖擊是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力，玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀采用漏電保護(hù)裝置，安全可靠性能。是各質(zhì)檢中心、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)所需要的檢測(cè)儀器。
7.耐內(nèi)壓力：耐內(nèi)壓力測(cè)試評(píng)估輸液瓶在承受一定內(nèi)壓力時(shí)的穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，輸液瓶應(yīng)能承受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)而不破裂。
可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)NLY-03，玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)可自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，能夠滿足各容量玻璃保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求。
8.垂直軸偏差測(cè)試：垂直軸偏差測(cè)試是評(píng)估輸液瓶的重要測(cè)試項(xiàng)目之一。通過(guò)測(cè)定輸液瓶在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中的垂直軸偏差，可以確認(rèn)其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，垂直軸偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。
可使用儀器：三泉中石的電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U，適用于各種玻璃瓶、藥品等行業(yè)不同容量瓶的垂直度偏差的測(cè)定,是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測(cè)瓶垂直度偏差的檢測(cè)儀器。
除了上述測(cè)試項(xiàng)目外，YBB00012004-2015標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了以下測(cè)試項(xiàng)目：
1.標(biāo)線容量：檢查輸液瓶的標(biāo)線容量是否符合要求。
2.砷、銻、鉛、鎘浸出量：通過(guò)測(cè)定輸液瓶中砷、銻、鉛、鎘等有害元素的浸出量，評(píng)估其安全性。
綜上所述，YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了外觀、鑒別、物理性能、其他測(cè)試等多個(gè)方面的測(cè)試項(xiàng)目，旨在確保輸液瓶的質(zhì)量和安全性。通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試，可以篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)輸液瓶，為藥品包裝領(lǐng)域提供可靠的包裝材料。
