GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》國家標準對一次性注射器的器身密合性提出了具體要求，以確保其在使用過程中的安全性和可靠性。該標準取代了GB 15810-2001，并對一次性注射器器身密合性的測試方法進行了更新和完善。本文重點介紹該標準中規(guī)定的負壓法測試原理及其使用三泉中石-注射器器身密合性測試儀的具體實施步驟。

適用范圍

本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

注射器器身密合性測試儀的測試原理

負壓法測試原理是通過在注射器內(nèi)抽吸部分水后，通過錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏情況，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

可使用儀器和試驗前準備

三泉中石的FY-5S 注射器器身密合性測試儀
真空泵（包括帶氣閥的真空泵、壓力表和真空密封閥）
夾具（能夠夾住注射器芯桿的裝置）
冷卻至18℃~28℃的新制沸水（用于注射器內(nèi)抽吸水）

FY-5S注射器密合性3.jpg

注射器器身密合性測試儀的測試步驟

1.準備階段：

將注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水，并冷卻至18℃~28℃。
將錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合。
將注射器固定在夾具上，確保夾具能夠夾住注射器芯桿并固定其位置。

2.連接設(shè)備：

將注射器錐頭與真空泵相連，確保連接緊密無泄漏。
按照標準圖示布置試驗設(shè)備，確保所有部件連接正確。

3.施加負壓：

開動真空泵，同時保持氣閥打開。
調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達到88 kPa。

4.檢查泄漏：

觀察注射器活塞和密封圈處有無漏氣現(xiàn)象，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

5.關(guān)閉閥門并觀察：

關(guān)閉真空密封閥。
在(60+5)s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

6.檢查活塞狀態(tài)

檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

注射器器身密合性測試儀的試驗要求

活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。
壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。

FY-5S注射器密合性1.jpg

結(jié)論

符合GB 15810-2019標準要求的一次性注射器，在負壓法測試中應(yīng)表現(xiàn)出良好的密合性，確保在使用過程中不會出現(xiàn)泄漏或活塞脫離芯桿的情況。

目前三泉中石的檢測儀器符合GB 15811-2001、GB 15810-2019標準要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的多項高精度檢測，包括但不限于注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等。

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GB 15810-2019 注射器器身密合性測試儀的檢測方法（負壓法）

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