注射劑瓶，特別是用于抗生素、粉末注射液、凍干粉等藥品包裝的瓶子，是醫(yī)藥行業(yè)中重要的包裝材料。按生產(chǎn)工藝分，注射劑瓶可分為模制注射劑瓶和管制注射劑瓶。模制瓶的價格較低，但瓶壁和瓶底的厚薄不均且美觀性差；而管制瓶則價格較高，但具備更好的透明度和美觀性，且穩(wěn)定性更強(qiáng)。

為了確保這些藥品包裝的密封性和安全性，鋁塑組合蓋的質(zhì)量必須滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。YBB00372003—2015《抗生素瓶用鋁塑組合蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋的抗拉強(qiáng)度測試方法，確保鋁塑組合蓋在使用過程中能夠提供足夠的密封效果，并防止包裝破損導(dǎo)致的藥品泄漏或失效。三泉中石來介紹該標(biāo)準(zhǔn)中的抗生素瓶用鋁塑組合蓋抗拉強(qiáng)度的測試方法。

測試要求

抗拉強(qiáng)度要求：

• 抗拉強(qiáng)度應(yīng)為100~180 N/mm2。
• 延伸率不得小于2.0%。

試驗設(shè)備：可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，該設(shè)備能夠精確測試鋁塑組合蓋的抗拉強(qiáng)度，確保測試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

試樣制備

試樣裁制：

• 取同批號的鋁件片材適量。
• 用寬度為12.5mm，原始標(biāo)距為50mm，平行長度為75mm，過渡弧半徑至少為20mm的刀具裁成試樣。

試樣環(huán)境適應(yīng)：

• 試樣應(yīng)在23±2°C、50±5%相對濕度的環(huán)境中靜置至少4小時，以確保試樣達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

試驗步驟：伸裝置上進(jìn)行拉伸測試，試驗速度設(shè)定為10mm/min ± 2mm/min。

• 測試過程中，記錄拉伸強(qiáng)度和延伸率，確保試樣符合100~180 N/mm的抗拉強(qiáng)度要求，且延伸率不得低于2.0%。

標(biāo)準(zhǔn)概述

YBB00372003—2015標(biāo)準(zhǔn)適用于未經(jīng)滅菌的抗生素瓶用鋁塑組合蓋。標(biāo)準(zhǔn)要求測試鋁件材料的機(jī)械性能，特別是拉伸性能，以確保蓋子的密封性和強(qiáng)度能夠滿足包裝的使用要求。拉伸性能測試主要是測量材料在拉伸過程中，單位初始橫截面上所承受的最大拉伸負(fù)荷和延伸率。

使用三泉中石B-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀進(jìn)行抗拉強(qiáng)度測試，能夠確保抗生素瓶用鋁塑組合蓋在包裝過程中的密封性和耐用性。鋁塑組合蓋作為藥品包裝的重要組成部分，其抗拉強(qiáng)度直接影響到瓶口的密封效果和防護(hù)能力。通過標(biāo)準(zhǔn)化的抗拉強(qiáng)度測試，企業(yè)能夠確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，減少因包裝不合格導(dǎo)致的藥品泄漏風(fēng)險，確保藥品的質(zhì)量和安全。