1分鐘帶您了解中國藥典4004藥用復(fù)合膜剝離強度測定法新變化

剝離強度是評價復(fù)合材料界面結(jié)合性能的重要指標(biāo)，其定義為在規(guī)定寬度下，以恒定速度進行T型剝離時，測得的復(fù)合層與基材之間的平均剝離力。該指標(biāo)廣泛應(yīng)用于塑料復(fù)合薄膜及其他基材(如鋁箔、紙等)的軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合材料的質(zhì)量評估，尤其適用于考察粘合劑在連接多層材料時的界面結(jié)合效果，其抗剝離性能可直觀反映粘合劑的固化程度。

在2015版YBB標(biāo)準中YBB00102003-2015《剝離強度測定法》、GB 8808-1988《軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強度試驗方法 撓性材料對撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強度強度的標(biāo)準試驗方法》中均有剝離強度的描述。

2024年國家藥典委發(fā)布了“4004 塑料剝離強度測定法-（修訂）公示稿"，此標(biāo)準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。比起YBB標(biāo)準來說，此標(biāo)準總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥品塑料包裝剝離強度測試方法。

　　4004 塑料剝離強度測定法新版變化

　　根據(jù)2024年4004 塑料剝離強度測定法-（修訂）公示稿，在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

　　1、試樣制備部分：刪除了“將樣品寬度方向兩端除去50mm"的要求，細化了樣品制備的長度要求，并修改了預(yù)剝離長度。

　　2、測定法部分：明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型，試驗過程中“角度不限"。同時，增加了對樣品實際剝離長度的要求。

　　3、結(jié)果判定部分：更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍，使結(jié)果判定更加規(guī)范和準確。

　　這些修訂旨在使剝離強度測定法更加符合實際操作需求，提高測試的規(guī)范性和結(jié)果的可靠性。

　　試驗方法

　　均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm，長度≥200mm 的試樣各 5 條。復(fù)合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長度≥50mm 備用，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇?常用乙酸乙酯、丙酮)中處理，待溶劑揮發(fā)后，再進行剝離強度的試驗。

　　將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉中石BLJ-01 180°剝離試驗機上下夾具中，試驗速度為 300mm/min±30mm/min，試驗過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，并確保實際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)，不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。

　　剝離強度等級對照

　　在“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則"將剝離強度等級分為3級，具體要看供需雙方的等級要求。

綜上所述，剝離強度作為衡量復(fù)合材料界面結(jié)合性能的關(guān)鍵指標(biāo)，在藥品包裝材料領(lǐng)域具有重要的質(zhì)量控制意義。隨著"4004 塑料剝離強度測定法"的發(fā)布和即將實施，我國在藥品塑料包裝剝離強度測試方法方面邁向了新的高度，為藥品包裝材料的質(zhì)量評估提供了更加科學(xué)、全面的技術(shù)依據(jù)。未來，隨著材料科學(xué)和檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，剝離強度測試方法將進一步完善，為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供更堅實的保障。三泉中石作為實驗室檢測儀器專業(yè)制造商，也將緊跟國家標(biāo)準的步伐，不斷更新技術(shù)，為藥品包裝行業(yè)提供高精度、高可靠性的檢測儀器，助力藥品包裝材料的性能檢測，為公眾用藥安全保駕護航。