藥用抗生素瓶可以分為管制品和模制瓶，粉針劑西林瓶、安瓿瓶均屬于藥用抗生素瓶。2015新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于管制類產(chǎn)品的121℃顆粒耐水性（部分產(chǎn)品還規(guī)定要測(cè)試98℃顆粒耐水性）、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差指標(biāo)給出標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，對(duì)于模制類產(chǎn)品還須檢測(cè)耐熱沖擊和耐內(nèi)壓力兩項(xiàng)指標(biāo)。
依照2015新版藥包材規(guī)定的變更以及藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的實(shí)施文件中對(duì)藥包材可追溯性的要求，三泉中石成功研發(fā)了一批抗生素瓶檢測(cè)儀，以更好地滿足藥包材廠、藥廠以及藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需求。下面簡(jiǎn)單介紹下這項(xiàng)檢測(cè)設(shè)備對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器。
碾缽和杵
1.藥用抗生素瓶耐水性測(cè)試；
121℃顆粒耐水性指標(biāo)可用碾缽和杵進(jìn)行檢測(cè)，具體測(cè)試步驟參照YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中的規(guī)定進(jìn)行操作，98℃顆粒耐水性指標(biāo)的檢測(cè)步驟則可參照YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在 9S0C耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中的規(guī)定進(jìn)行操作。
具體操作方法：
?。?）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。
?。?）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。
?。?）共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。
?。?）從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。
?。?）分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。
（6）用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí)。
?。?）在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）
?。?）從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正。
垂直軸偏差測(cè)定儀
2.藥用抗生素瓶垂直軸偏差指標(biāo)
垂直軸偏差指標(biāo)的測(cè)定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直軸偏差測(cè)定儀來(lái)完成，具體操作步驟可參照YBB00192003-2015 《垂直軸偏差測(cè)定法》中的規(guī)定進(jìn)行操作。
詳細(xì)操作步驟：
?。?）藥用抗生素瓶夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取Z大值和Z小值，Z大值和Z小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有V形塊的底板時(shí)，則將樣品緊靠在V形塊上，測(cè)量時(shí)在與水平面成45°的方向上對(duì)樣品施加一個(gè)向下的壓力，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°。
?。?）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的Z大和Z下距離，垂直軸偏差是測(cè)得的Z大值和Z小值之差的一半。
?。?）測(cè)量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。
?。?）按精度修正由實(shí)測(cè)得到的垂直軸偏差。
偏光應(yīng)力儀
3.藥用抗生素瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試
藥用抗生素瓶?jī)?nèi)應(yīng)力指標(biāo)的測(cè)定可借助YLY-02型（或YLY-03型）偏光應(yīng)力儀與CHY-B型（或CHY-B2型）壁厚測(cè)試儀完成，具體測(cè)試步驟可參照YBB00162003-2015 《內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》中的規(guī)定進(jìn)行操作。
具體操作方法：
?。?）將靈敏色片取下，將四分之一波片置入視場(chǎng)，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈暗視場(chǎng)。
?。?）把試樣放入視場(chǎng)中，使試樣的軸線與偏振平面成45°，這時(shí)側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。
?。?）旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會(huì)，剛好*取代亮區(qū)為止。
?。?）繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定Z大應(yīng)力區(qū)。
?。?）記錄測(cè)得Z大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測(cè)厚儀分別測(cè)量?jī)蓚?cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。
以上信息來(lái)源濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，藥用玻璃包裝是藥品生產(chǎn)的一個(gè)重要組成部分，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系著使用者的安全。為了滿足藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的要求，三泉中石研發(fā)了一系列的檢測(cè)設(shè)備，希望可以幫助到大家。
