2015國家新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針的剛性、韌性、通暢性、穿刺力、針與針座連接力、針頭護(hù)冒拔出力等檢測指標(biāo)。YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB15811《一次性使用無菌注射針》、GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管》對醫(yī)用注射針的剛性、韌性、通暢性、穿刺力、針與針座連接力、針頭護(hù)冒拔出力指標(biāo)有明確規(guī)定。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
【針與針座連接力】
1.檢測設(shè)備：針與針座連接力是使用安全性的另外一個指標(biāo)，濟(jì)南三泉中石中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成針與針座連接力測試。
2.、針與針座連接力是一項重要的物理性能指標(biāo)，YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定了注射針針與針座連接力的相關(guān)內(nèi)容，詳情如下：取本品適量，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
【針頭護(hù)冒拔出力】
1.檢測設(shè)備：針頭護(hù)冒拔出力太小，在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制的夾具可完成護(hù)帽拔出力實(shí)驗項目。
2.試驗方法：取本品適量，將注射器針頭護(hù)冒和針管固定在試驗機(jī)上、下兩個夾具內(nèi)，實(shí)驗速度為100mm/min左右。針頭護(hù)冒拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。
醫(yī)用注射針韌性測試儀
【醫(yī)用注射針韌性測試】
1.檢測設(shè)備：醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02
2.實(shí)驗方法：取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上，對針體施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度，按照標(biāo)準(zhǔn)要求選擇合適的彎曲角度；在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針體折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。
醫(yī)用注射針剛性測試儀
【醫(yī)用注射針剛性測試】
1.檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02，通過儀器向注射針樣品上施加規(guī)定的彎曲力，剛性試驗儀特制傳感器測量并記錄施力點(diǎn)的針管剛性值。
2.實(shí)驗方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫(yī)用注射針管剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿Z大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
穿刺力測試儀
【針尖穿刺力】
1.注射器注射針的穿刺力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，濟(jì)南三泉中石的穿刺力測試儀CCY-02可用于測試各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗。
2.實(shí)驗方法：將被測針與模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚裝夾在試驗機(jī)的夾具上，不得有任何明顯的拉伸或者壓縮力施加在模擬皮膚上；將被測針裝在試驗設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)的中心；試驗機(jī)測試速度設(shè)置為100mm/min，進(jìn)行試驗。設(shè)置好設(shè)備參數(shù)，啟動試驗。設(shè)備實(shí)時顯示穿刺過程中的力值變化，自動記錄穿刺測得的Z大峰值力。當(dāng)測得力值與要求規(guī)定值進(jìn)行比較，當(dāng)Z大峰值小于或等于規(guī)定值時，則判定為該被測針的穿刺力符合要求。
濟(jì)南三泉中石可為客戶提供性價比高的，滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，全套醫(yī)用注射針質(zhì)量解決方案。
