冷藏車保溫性能驗證項目：

 1.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4. 車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

5. 在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

  冷藏車保溫性能驗證方案制定：

驗證實施時間：2014年 5月 10日至2014年85月25日

驗證分項名稱：冷藏車保溫性能驗證

驗證項目地點：北京市大興區(qū)

驗證項目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積  5  立方，數(shù)量： 一輛  ；

驗證標準：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術標準：《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT 449-2010

              《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013

檢查標準：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012

第三方冷藏車驗證公司

驗證步驟：1.確定用戶需求方案ＵＲＳ       2.驗證實施方案報審DQ

3.驗證方案確認DQ               4.驗證測點安裝IQ

5.驗證現(xiàn)場實景報審              6.數(shù)據(jù)采集

7.分項測試運行驗證OQ                 8.驗證數(shù)據(jù)分析匯總

9.測試項目數(shù)據(jù)分析圖表               10.分項測試驗證結果評價

11.培訓                              12.驗證結果總體評價

13.出具驗證報告。

關于冷鏈驗證相關：

新版GSP及其附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。                

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設備系統(tǒng)進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。    

提供符合新版GSP第三方專業(yè)冷鏈驗證服務，驗證使用瑞士進口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計量測試院校準合格并提供校準證書復印件作為驗證報告附件。

冷藏車車廂保溫性能驗證相關要求：

冷藏車驗證測點計算和分布標準

•  驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
•  企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。  

•  企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。
• 在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
• 在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。、
• 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
• 庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
• 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
• 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

                                             GSP附錄五《驗證管理》

冷藏車驗證照片

第三方驗證