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在線監(jiān)測粒子系統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計說明

來源:蘇州諾達(dá)凈化科技有限公司   2024年07月01日 08:55  

相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)中,有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測工作,以此來把握潔凈室的動態(tài)。尤其是A- B級區(qū)的微生物,更是必須進(jìn)行動態(tài)檢測,以方便對實際生產(chǎn)情況的有效評估。

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   在傳統(tǒng)檢測中,采用的多是人工巡檢的方式, 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此,潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是非常必要的。

潔凈室評估指標(biāo):

表1.不同級別潔凈室懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)


圖片


  由表1可以看出,在GMP中,主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進(jìn)行控制, 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標(biāo),后者則是控制微生物的主要指標(biāo)。在GMP中,根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求, 將潔凈室分為了4個不同的級別。

其中,屬于高風(fēng)險操作區(qū), 主要包括了無菌灌裝區(qū)、無菌裝配區(qū)等,為單向流操作,系統(tǒng)均勻送風(fēng);B級為區(qū)域所處的背景區(qū)域;C級和D級則是指藥品無菌生產(chǎn)過程中,不太重要的操作區(qū)。


塵埃粒子多點在線監(jiān)測系統(tǒng)優(yōu)勢:

■特點

粒子計數(shù)器使用光學(xué)粒子技術(shù),每點具有性價比。

提供多功能附件選擇,可在任意場所設(shè)置安裝測量所有通道數(shù)據(jù)。

在線監(jiān)測,可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器,設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

可配置單泵(風(fēng)機(jī)),流量自動調(diào)節(jié),超低噪音與功耗創(chuàng)。

■應(yīng)用
潔凈室監(jiān)測          
關(guān)鍵位置的定點
趨勢分析
統(tǒng)計過程控制
多點監(jiān)測

■技術(shù)參數(shù)

型號:3104
監(jiān)測粒子通道0.5 , 5um (2通道)
采樣流量28.3LPM (1CFM)
電源   可以12-36V之間寬電壓供電
(當(dāng)12V供電時,電流為180mA)
外型尺寸120x67x41(mm)
外殼材質(zhì)不銹鋼316,防護(hù)等級IP54(可定制IP65)
整機(jī)質(zhì)量0.5KG
指示燈四色指示,變送器工作異常時指示燈熄滅,通訊正常時指示燈閃爍
紅燈(P):電源指示  綠燈(O):信號指示
藍(lán)燈(F):流量指示  黃燈(C):計數(shù)指示
數(shù)據(jù)緩存1600組(可定制3200組或以上)
通訊方式7芯線航空插頭客戶端 1.棕色,485A         2.藍(lán)色,485B
                     6.白色,Butter-+12.6V 7.黑色,GND
模擬輸出RS485(硬件協(xié)議)、Modbus(軟件協(xié)議:RTU)
選配功能●可選配內(nèi)置蜂鳴器報警(在上位機(jī)設(shè)置蜂鳴功能即可實現(xiàn)此功能)    
●可選配外接氣泵(適用于點數(shù)較少的單點監(jiān)控,流量自動調(diào)節(jié),24V供電時功耗<40W,氣泵理論壽命2萬小時,噪音65dB,自冷卻功能)
●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場實時觀測計數(shù)值、流量、工作與報警狀態(tài)
其它可根據(jù)客戶合理要求適當(dāng)定制產(chǎn)品


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