OI 1030W助力2025《中國藥典》4204《藥包材溶出物測定法》中TOC檢測

來源：北京普立泰科儀器有限公司 2024年07月08日 09:08

前言

在2015《中國藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度徒增，同時(shí)加強(qiáng)藥包材檢測蔚然成風(fēng)。藥包材進(jìn)入《中國藥典》不僅空白，完善了藥典體系，同時(shí)國家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

為保證藥包材的質(zhì)量，確保藥包材滿足對制劑的保護(hù)性、功能性、安全性和相容性功能，藥典委組織制定、發(fā)布了一系列藥包材檢測方法類征求意見稿。其中藥典委發(fā)布的2025《中國藥典》的藥包材檢測方法類征求意見稿中4204《藥包材溶出物測定法》中增加了TOC對總有機(jī)碳檢測的要求。方法中采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機(jī)碳分析儀測定溶出液中的總有機(jī)碳（TOC），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制及藥包材化學(xué)危害的初步評估，以確保最終藥物的安全性。

方法解讀

注：詳細(xì)內(nèi)容參見4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿

4204中規(guī)定了不同藥包材的提取方式，對于提取液，參照制藥用水總有機(jī)碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白液，計(jì)算兩者之差。

藥包材溶出物分析利器

Aurora 1030W+1088總有機(jī)碳分析儀+自動進(jìn)樣器

儀器優(yōu)勢

01. 質(zhì)量過硬，2008年被送上太空，為宇航員在太空循環(huán)用水的水質(zhì)安全保駕護(hù)航；

02. 采用氧化高的過硫酸鹽加熱回流的濕化學(xué)氧化法，具有極低的背景信號和非常高的測量靈敏度，高效分解藥包材浸提液中有機(jī)物，保障全面檢測；

03. 采用無衰減的固態(tài)光源非散射紅外檢測器（SSNDIR），終生無需校準(zhǔn)；

04. 光源穩(wěn)定，具有的基線穩(wěn)定性和檢測精確性；

05. 可裝備平行反應(yīng)器，成倍提高檢測效率。

END

相關(guān)產(chǎn)品

免責(zé)聲明

凡本網(wǎng)注明“來源：儀表網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-儀表網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀表網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非儀表網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

五月天激情视频在线,欧美激情视频一区二区三区,国产午夜免费秋霞影院,一本久道久久综合婷婷,色视频在线观看无码,人妻无码高清视频

OI 1030W助力2025《中國藥典》4204《藥包材溶出物測定法》中TOC檢測

免責(zé)聲明