藥用塑料瓶為何要測(cè)試密封性能與扭力？國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

藥品包裝直接關(guān)系到用藥安全與療效，而藥用塑料瓶作為常見包裝形式，其質(zhì)量控制尤為重要。其中，密封性能與瓶蓋扭力是兩項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試指標(biāo)。濟(jì)南中科電子小編將解析其必要性及國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

一、為何要測(cè)試密封性能？

密封性能是藥用塑料瓶防止外界污染物侵入、內(nèi)部藥物泄漏的核心指標(biāo)。

1.防止藥品受污染：若密封性不達(dá)標(biāo)，空氣中的水分、微生物或氧氣可能滲入瓶內(nèi)，導(dǎo)致藥品潮解、變質(zhì)或氧化失效。

2.保障藥品穩(wěn)定性：部分藥物對(duì)濕度敏感（如片劑、膠囊），密封不良可能加速有效成分降解，影響保質(zhì)期。

3.避免運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)：在物流過程中，瓶體可能因擠壓或震動(dòng)發(fā)生泄漏，密封測(cè)試可提前排除隱患。

測(cè)試方法：國內(nèi)常用“負(fù)壓法”或“正壓法”，模擬實(shí)際存儲(chǔ)與運(yùn)輸條件，檢測(cè)瓶體與瓶蓋連接處是否漏氣或滲液。

濟(jì)南中科電子 MFY-01H 密封試驗(yàn)儀

二、扭力測(cè)試的意義是什么？

瓶蓋扭力指開啟瓶蓋所需的旋轉(zhuǎn)力，直接影響用戶體驗(yàn)與藥品安全。

1.確保兒童安全：過低的扭力可能導(dǎo)致兒童誤開瓶蓋，引發(fā)誤食風(fēng)險(xiǎn)。

2.提升使用便利性：過高的扭力會(huì)增加患者（尤其是老年人）開蓋難度，影響用藥依從性。

3.避免包裝失效：扭力不均可能導(dǎo)致瓶蓋松動(dòng)或過度鎖緊，影響密封性。

測(cè)試方法：通過扭力儀測(cè)量瓶蓋開啟和鎖緊的力矩值，確保其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

濟(jì)南中科電子 NLY-20H 扭矩儀

三、國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

我國對(duì)藥用塑料瓶的密封性與扭力有明確規(guī)范，主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

1.YBB系列標(biāo)準(zhǔn)：

《YBB 00122002-2015 口服固體藥用聚酯瓶》：規(guī)定密封性需通過負(fù)壓試驗(yàn)（-30kPa保持1分鐘無泄漏）。

《YBB 00172002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》：明確扭力測(cè)試需符合瓶蓋標(biāo)稱值±30%的誤差范圍。

2.GB/T 17876-2010 包裝容器 塑料防盜瓶蓋：

要求瓶蓋開啟扭矩需在0.6~2.2N·m之間，兼顧安全性與易用性。

3.藥典四部指導(dǎo)原則：

強(qiáng)調(diào)包裝系統(tǒng)需通過密封完整性驗(yàn)證，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。

結(jié)語

藥用塑料瓶的密封性與扭力測(cè)試是保障藥品安全的重要防線。企業(yè)需嚴(yán)格遵循國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，從原料到成品全程把控質(zhì)量；消費(fèi)者選購時(shí)也可通過觀察瓶蓋是否嚴(yán)密、開合是否順暢，初步判斷包裝可靠性。只有多方協(xié)同，才能讓每一粒藥都安全抵達(dá)患者手中。