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2025藥典,你的熱膨脹系數(shù)測(cè)試達(dá)標(biāo)了嗎?

來源:濟(jì)南中科電子科技有限公司   2025年05月20日 11:36  

行業(yè)痛點(diǎn):玻璃輸液瓶為何必須檢測(cè)熱膨脹系數(shù)?
在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域,玻璃輸液瓶需經(jīng)歷高溫滅菌、低溫存儲(chǔ)等嚴(yán)苛環(huán)境。若其線熱膨脹系數(shù)不達(dá)標(biāo),溫度變化會(huì)導(dǎo)致瓶體形變甚至破裂,輕則藥液滲漏污染,重則危及患者生命安全。根據(jù)國家藥yao監(jiān)局《藥用玻璃容器通則》(YBB 00242003-2015)要求,熱膨脹系數(shù)需嚴(yán)格控制在(4.0~6.0)×10??/K范圍內(nèi)。這一參數(shù)直接關(guān)系藥品包裝的穩(wěn)定性和用藥安全。

精準(zhǔn)檢測(cè):PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀如何保障數(shù)據(jù)可靠性?
PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀,專為藥包材企業(yè)研發(fā),精準(zhǔn)適配YBB標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求。設(shè)備采用高精度位移傳感器與智能溫控系統(tǒng),可模擬室溫~1000℃環(huán)境,實(shí)時(shí)記錄玻璃樣品在溫度梯度下的線性膨脹數(shù)據(jù)。通過ASTM E228標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證,測(cè)試重復(fù)性誤差≤±0.5﹪,測(cè)試結(jié)果可直接輸出打印。

 

濟(jì)南中科電子 PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀.jpg

濟(jì)南中科電子 PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

合規(guī)生產(chǎn):符合國標(biāo)為何成為藥企剛需?
2023年新版《藥品包裝材料與容器管理辦法》明確要求:藥包材生產(chǎn)企業(yè)需提供完整的物理性能檢測(cè)報(bào)告。某知zhi明藥企曾因玻璃瓶熱膨脹系數(shù)超標(biāo)導(dǎo)致冷鏈運(yùn)輸中批次破損,直接經(jīng)濟(jì)損失超800萬元,更面臨產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。PZ-1000線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀配備智能化操作系統(tǒng),一鍵生成符合GMP規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告,幫助企業(yè)在生產(chǎn)源頭把控質(zhì)量,避免因包裝缺陷引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。在藥品安全監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下,選擇符合國標(biāo)的檢測(cè)設(shè)備不僅是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的必要條件,更是履行社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)。

行業(yè)新秀:關(guān)于濟(jì)南中科

濟(jì)南中科電子科技有限公司作為醫(yī)藥檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè),始終以國家藥典規(guī)范和醫(yī)藥包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)導(dǎo)向,專注打造符合GMP質(zhì)量體系的高精度檢測(cè)儀器。公司依托自主研發(fā)技術(shù),構(gòu)建起涵蓋材料密封性、包裝完整性、藥品相容性等關(guān)鍵指標(biāo)的智能化檢測(cè)系統(tǒng),產(chǎn)品性能嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《中國藥典》及YBB系列標(biāo)準(zhǔn)要求,已形成覆蓋醫(yī)藥包裝全流程的檢測(cè)解決方案。通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量管理體系優(yōu)化,企業(yè)致力于為制藥企業(yè)提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制手段,助力提升我國醫(yī)藥包裝安全水平,切實(shí)守護(hù)人民群眾用藥安全。


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