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藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

來源:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司   2025年06月05日 13:26  

      藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋于2025年10月1日正式實(shí)施,本通則融合了YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00192004-2015雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋等多個(gè)原有標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容,專門針對口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋等藥品包裝的測試項(xiàng)目,設(shè)計(jì)了一套更為完整的口服固體藥藥用塑料復(fù)合膜及袋質(zhì)量解決方案。

     口服固體藥藥用復(fù)合膜按照材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成可分為五類,有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑鋁箔、多層塑料-鋁箔等,通過先進(jìn)的復(fù)合成型工藝,生產(chǎn)出用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其熱合袋,其厚度嚴(yán)格控制在0.25mm以內(nèi),以確保包裝的輕便與耐用。

     今天,普創(chuàng)小編根據(jù)5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則,簡單介紹下口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋測試項(xiàng)目及相關(guān)檢測儀器


     一、 阻隔性能

   藥用塑料復(fù)合膜及袋的阻隔性能是影響藥品有限期的關(guān)鍵因素,其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。


   因此,阻隔性能測試是評價(jià)復(fù)合膜保證藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)之一


(1)氧氣透過量


   照氣體透過量測定法(通則4007)第一法或第二法測定,試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè),應(yīng)符合表1中相應(yīng)級別的規(guī)定。



分級
氧氣透過量[m3/(m2-24h·0.1MPa)]
高阻隔
≤0.5
中阻隔≤2.0
底阻隔≤5.5

表1氧氣透過量分級及性能指標(biāo)


   檢測儀器推薦: 壓差法氣體透過率測試儀 GTR-V3庫侖電量法氧氣透過率測試儀OTR-D3


藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

氣體透過率測試儀



藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

氧氣透過率測試儀OTR-D3



    (2)水蒸氣透過量


      目前,市面上大多數(shù)復(fù)合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時(shí),高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法,重量法一般僅用于低阻隔材料測試。


      照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定,試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè),應(yīng)符合表2中相應(yīng)級別的規(guī)定


分級
水蒸氣透過量[(m2.24h)]
高阻隔
≤0.5
中阻隔≤2.0
底阻隔≤5.5


     檢測儀器推薦:重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-RC6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-AE3和紅外法水蒸氣透過率測定儀WVTR-E3


藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

重量法水蒸氣透過率測試儀


藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

電解法水蒸氣透過率測試儀


電解法水蒸氣透過率測定儀




    二、 剝離強(qiáng)度

    剝離強(qiáng)度測試適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復(fù)合工藝的復(fù)合膜,塑料復(fù)合膜為多層材料復(fù)合工藝生產(chǎn),并根據(jù)《中國藥典》通則4004剝離強(qiáng)度測定方法檢驗(yàn),確保塑料復(fù)合膜包裝的穩(wěn)固性。


分級
內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度(N/15mm)
1
≥2.5
2≥1.0
3*≥0.5



     


友情提示:當(dāng)樣品縱向、橫向任意一向的平均值不符合要求時(shí),則判定剝離強(qiáng)度不合格;若樣品的尺寸無法滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣要求時(shí),則該方向不可進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn);


    檢測儀器:醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05


藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

復(fù)合膜層間剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)




        三、熱合強(qiáng)度


       為保證復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能提供有效保護(hù),應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,復(fù)合袋的熱合部位同樣應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量,故對復(fù)合材料熱封結(jié)合力和復(fù)合袋的熱合部位進(jìn)行質(zhì)量控制。

      根據(jù)通則,設(shè)置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm兩個(gè)限度級別,對于其中特殊類型易揭類型的復(fù)合膜或袋進(jìn)行單獨(dú)設(shè)置一級,限度根據(jù)實(shí)際使用場景和調(diào)研結(jié)果限度設(shè)置為>3.0N/15mm,并根據(jù)《中國藥典》通則 4008 熱合強(qiáng)度測定法檢驗(yàn)。


分級
熱合強(qiáng)度(N/15mm)
1
≥12
2≥7.0
3*≥3.0

     檢測儀器:熱封儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05配合進(jìn)行檢測,在測試過程中,需裁取適量樣品,按照規(guī)定的熱合條件(如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時(shí)間1s)進(jìn)行熱合,以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。


藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

熱封儀




四、殘留溶劑

為保證復(fù)合膜、袋在包裝藥品時(shí)安全有效,故對復(fù)合膜中有機(jī)溶劑的殘留進(jìn)行檢測。

照藥包材溶劑殘留量測定法(通則 4207)測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡,其中苯及苯類每個(gè)溶劑殘留量均不得檢出(檢出限為0.01mg/㎡)。

檢測儀器:氣相色譜儀Gas-PC16,配合相應(yīng)的色譜柱,即可高效完成檢測任務(wù)。



藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器

        山東普創(chuàng)工業(yè)科技多年來致力于口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等,山東普創(chuàng)憑借自己的技術(shù)優(yōu)勢和服務(wù)態(tài)度,為藥品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)了自己的力量。





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