解讀中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法要求

玻璃安瓿折斷力檢測是確保藥品包裝質量、安全性、使用便利性和符合法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié)，合適的折斷力可以確保醫(yī)護人員在使用過程中能夠安全、便利地打開安瓿，避免因安瓿破裂而導致的劃傷或刺傷，避免安瓿瓶因折斷力不足可能導致安瓿在折斷過程中破裂或裂紋擴展，從而影響藥品的密封性，導致藥品泄漏或變質。

2024年6月，藥典委發(fā)布了《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿。該標準作為2025版《中國藥典》的新增內容，將被納入藥包材部分。它是在YBB標準低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010 醫(yī)用注射器具 第 1 部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010 醫(yī)用注射器 具 第 2 部分:色點刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 等安瓿標準的基礎上修訂而來。結合國內的實際情況，增加了標準的可操作性和實用性。是國內較為完善的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。

4018中國藥典玻璃安瓿折斷力測定法與原標準的差異

1、支架要求的變化

在《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿中，將放置玻璃安瓿樣品用的測試支架明確為金屬材料。其實三泉中石之前的安瓿瓶折斷力測試儀一直是金屬材料，而且經(jīng)過特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對測試結果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會使結果有大的變化。

2、規(guī)格增加

相較于低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015，《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》規(guī)格上增加了30ml。在三泉中石的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿，而且30ml玻璃安瓿現(xiàn)在應用越來越廣泛，因此，將30ml添加到標準也不奇怪。

除了這兩個方面，其他的諸如儀器和試驗裝置、測定方法均與原標準保持一致，玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法。

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