爆破壓力測(cè)試是皮下植入式輸液港和導(dǎo)管質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。旨在評(píng)估輸液港和導(dǎo)管在壓力條件下的耐受能力，確保其在臨床使用中不會(huì)因壓力過高而破裂，從而避免藥物泄漏、感染等風(fēng)險(xiǎn)，可以確保產(chǎn)品的安全性和可靠性，為患者提供安全、有效的治療途徑。

一、測(cè)試方法：

1.設(shè)備與儀器：

選擇符合YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)的皮下植入式輸液港和導(dǎo)管的爆破壓力測(cè)試儀（如LSST-04 導(dǎo)管爆破壓力測(cè)試儀），具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄功能。能夠模擬高壓環(huán)境并精確測(cè)量爆破壓力。

輔助設(shè)備：恒溫水浴箱：保持測(cè)試環(huán)境溫度在(37±2)℃，模擬人體環(huán)境。壓力源和壓力表：用于施加和監(jiān)測(cè)壓力。

2、測(cè)試步驟：

樣品準(zhǔn)備：將導(dǎo)管與輸液港連接（如為分體式設(shè)計(jì)），并剪切導(dǎo)管末端，保留足夠長(zhǎng)度以便與壓力源連接。

溫度控制：將連接好的樣品浸入可控溫的試驗(yàn)箱中，保持溫度在(37±2)℃，以模擬人體環(huán)境。

加壓與保壓：通過壓力源向樣品內(nèi)施加壓力，至少達(dá)到200kPa，并維持2分鐘。

泄漏檢測(cè)：觀察壓力表讀數(shù)變化及樣品是否有氣體泄漏（如氣泡逸出）。若壓力降低超過2.65kPa或無法達(dá)到200kPa，則判定為泄漏。

3、合格標(biāo)準(zhǔn)

爆破壓力閾值

不用于動(dòng)力注射的輸液港：爆破壓力應(yīng)大于最大流量條件下的峰值壓力。

用于動(dòng)力注射的輸液港：需模擬動(dòng)力注射條件下的壓力環(huán)境，并確保在最大流量條件下不發(fā)生泄漏。

泄漏判定

在2分鐘內(nèi)，若壓力降低超過2.65kPa或無法達(dá)到200kPa，則認(rèn)為輸液港存在泄漏問題。