GSP冷藏車驗證方案
冷藏車驗證
驗證實施時間：2014年 8月 10日至2014年8 月25日
驗證項目名稱： 安圖生物冷鏈設(shè)備驗證項目
驗證分項名稱：冷藏車驗證
驗證項目地點：鄭州市金水區(qū)花園路28號
驗證項目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積 5 立方，數(shù)量： 一輛 ；
驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT 449-2010
《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012
第三方冷藏車驗證公司
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認(rèn)DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現(xiàn)場實景報審——數(shù)據(jù)采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項目數(shù)據(jù)分析圖表——分項測試驗證結(jié)果評價——培訓(xùn)——驗證結(jié)果總體評價——出具驗證報告。
冷藏車驗證公司
……完整GSP冷藏車驗證方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發(fā)有限公司
2014.8.10
第三方冷藏車驗證
GSP第三方驗證服務(wù)
一，藥品冷鏈驗證介紹：
新版GSP及其附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認(rèn)驗證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設(shè)備系統(tǒng)進行設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。
提供符合新版GSP第三方專業(yè)冷鏈驗證服務(wù)，驗證使用瑞士進口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計量測試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗證報告附件。
GSP附錄5.《驗證管理》相關(guān)要求：
第十條 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
北京第三方冷鏈驗證
第三方冷鏈驗證
二，冷藏車驗證項目：
冷藏車驗證要求
冷藏車驗證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。
（二）GSP冷藏車驗證方案的項目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
冷藏車驗證
三，冷藏車驗證工具及驗證測點分布要求
1，冷藏車驗證測點計算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。
（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
新版GSP冷藏車驗證要求
2，冷藏車驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：
驗證項目 | 驗證數(shù)據(jù)采集時間 | 測點數(shù)量 | 驗證溫度傳感器 （zui大允許誤差） |
冷庫 | ＞48小時 | 各角及*均勻分布：≥9個 每個出入口、風(fēng)機：≥5個 每組貨架、房柱：≥3個 測點間距：水平5米以內(nèi) 垂直2米以內(nèi) | ±0.5℃ 附校準(zhǔn)證書復(fù)印件 |
冷藏車 | ＞5小時 | 車廂≤20立方：9個測點
車廂＞20立方：18個測點 | |
冷藏箱、保溫箱 | ＞zui遠(yuǎn)配送距離所需時間 | 5個測點 |
冷藏車驗證布點
四，冷藏車驗證測點分布圖（示例）
冷藏車驗證照片
五，冷藏車驗證現(xiàn)場實景照片
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廣東冷藏車驗證公司
鄭州冷藏車驗證公司
六，冷藏車溫度曲線分析圖表
冷藏車驗證報告
七，冷藏車驗證報告編寫規(guī)范（示例）
