【儀表網(wǎng) 行業(yè)標準】為貫徹《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，規(guī)范和指導射線裝置豁免備案管理工作，生態(tài)環(huán)境部組織編制了《射線裝置豁免備案技術要求(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。
 

　　為進一步規(guī)范射線裝置豁免備案管理工作，統(tǒng)一豁免備案的射線裝置應滿足的技術要求，組織對射線裝置豁免備案文件中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理、分析和研究，在行政管理審批事項簡政放權、減輕業(yè)主負擔、提升服務質量和加強安全管理的情況下，從固有安全性、輻射影響和應用普及性以及監(jiān)管必要性和有效性等方面考慮，提出射線裝置豁免備案文件審查過程中需要注意的技術要求。
 

　　《射線裝置豁免備案技術要求》根據(jù)射線裝置的輻射風險分析和我國射線裝置的豁免實踐，從不宜豁免的射線裝置、申報豁免的射線裝置等方面對射線裝置的豁免提出了具體要求。本文件適用于國內射線裝置生產單位或射線裝置進口總代理單位申請射線裝置豁免備案的技術要求。
 

　　第 1 部分規(guī)定了省級生態(tài)環(huán)境部門不宜進行豁免的射線裝置，包含四個方面。
 

　　第一方面主要考慮《關于發(fā)布<射線裝置分類>的公告》(環(huán)境保護部 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 公告 2017 年 第 66 號)附件射線裝置分類表中列舉的射線裝置已充分考慮其裝置固有安全性、使用情況及可能的輻射風險，按照目前的分類方式進行監(jiān)管，不宜豁免。
 

　　第二方面根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準 》(GB18871-2002)醫(yī)療照射控制要求，需對醫(yī)療照射的正當性進行判斷。對于醫(yī)用 X 射線裝置，為確保受檢者與患者的防護與安全，由許可證持有者在考慮了可供采用的不涉及醫(yī)療照射的替代方法的利益和危險之后，僅當通過權衡利弊，證明醫(yī)療照射給受照個人或社會所帶來的利益大于可能引起的輻射危害時，才能判斷該醫(yī)療照射是正當?shù)?。診斷檢查的正當性需要在每次檢查前由醫(yī)護人員對每個檢查對象進行判斷，因此醫(yī)用射線裝置不宜納入豁免備案范疇內。
 

　　第三方面對已獲豁免備案文件的在線礦漿多元素分析儀進行調研。在線運行類 X 射線檢測設備在工作過程中，設備周圍并沒有安全連鎖控制設施，人員均可以停留在設備周圍或進入設備內部，部分設備中帶有 X 射線管的探頭可以實時移動對不同位置進行探測，不能確保人員安全。因此對于在線使用的射線裝置不宜豁免。如需豁免，需考慮裝置本身的固有安全性。
 

　　第四方面具有移動使用功能的各類射線裝置存在輻射安全隱患。經(jīng)調研，某款便攜式的 X 射線應力分析儀，管電壓 30kV，管電流 10mA，使用過程中無任何屏蔽措施，檢測樣品可以放置于有用線束下進行測試，存在輻射風險，無法確保使用人員的安全，同時對周圍其他公眾可能存在意外照射的風險。因此，不建議對移動使用的各類射線裝置進行豁免。
 

　　第 2 部分明確了申報豁免的射線裝置需滿足的要求。
 

　　第一方面為正當性要求。根據(jù)輻射防護的基本要求，首先應確保射線裝置的使用活動是正當?shù)摹?br /> 

　　第二方面，根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)附錄 A1.3 要求，被豁免射線裝置使任何人員一年內所受的有效劑量預計為 10μSv 量級或更小。射線裝置豁免后，涉及操作人員均按照公眾分析其受照劑量，估算方法如下：考慮使用條件，保守按照射線裝置可達表面的 0.1m 處所引起的周圍劑量當量率 1μSv/h 計算，運行 10h 可致人員劑量達到 10μSv?；蛘邼M足射線裝置操作位處的周圍劑量當量率或定向劑量當量率滿足所處環(huán)境本底水平。
 

　　第三方面射線裝置技術要求，首先應滿足射線裝置固有安全性的要求。屏蔽體應與射線裝置主體結構一體設計和制造，具有制式型號和尺寸；在任何工作模式下，人體無法進入和滯留在射線裝置屏蔽體內。其次根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)附錄 A2 可豁免的源與豁免水平 A2.1，對射線裝置表面劑量率的要求與基本標準一致。最后，最大管電壓高于 50kV 的射線裝置不宜納入豁免管理。射線裝置 X 射線強度與射線裝置的管電壓、管電流、靶材料以及過濾板的材料和厚度等因素相關。X 射線管的電壓由高壓電源線路供給。高壓電源分恒壓和脈動電壓兩類。脈動電壓有單相、三相、全波整流、半波整流以及脈動高壓等類型。根據(jù)出束方式和曝光時間，可分為脈沖式瞬間(短暫曝光)和連續(xù)出束曝光。在主要參數(shù)相同條件下，相同時間內連續(xù)出束曝光使用的射線裝置一般產生的輻射風險高于脈沖式瞬間曝光使用的裝置。基于《輻射防護手冊》(第一分冊)、《輻射防護手冊》(第三分冊)以及《輻射防護基礎》，計算了各種不同電壓類型 X 射線裝置在不同管電壓、管電流、屏蔽厚度及濾過材料工況下的輻射影響。經(jīng)估算，基于 2mmPb 的屏蔽措施，不同出束方式、不同的總濾過條件，最大管電壓 50kV、最大管電流不超過 300mA 情況下，設備周圍各關注點劑量率對環(huán)境和人員的輻射影響小，設備周圍的劑量率和人員的全身年附加劑量均能滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)確定的豁免水平和豁免準則。因此，提出最高管電壓高于 50kV 的射線裝置不宜納入豁免管理。
 

　　詳情請見附件。