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GMP溫度驗證系統(tǒng)、水浴滅菌柜驗證

在許多的藥品生產(chǎn)中，為了保證藥品的質(zhì)量一般都需要進(jìn)行滅菌，如大輸液、水針劑、口服液等，甚至在固體制劑原料中的中藥材都需要通過滅菌來保證其藥品質(zhì)量，可見滅菌是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個環(huán)節(jié)。那么，您知道水浴式滅菌柜的工作原理是什么呢？
　　滅菌柜的工作原理如下：
　?。?）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān) 好密封門，然后往柜內(nèi)注入RO水。
　?。?）快速升溫階段：當(dāng)RO水到達(dá)一定的高度時，關(guān)閉RO水的閥門，啟動循環(huán)水泵，同時開啟大、小蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水。
　?。?）滅菌階段：當(dāng)循環(huán)水的溫度到達(dá)工藝設(shè)定溫度(如100℃)后，通過間隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內(nèi)維持在滅菌溫度。停留在此階段的時間即為通常工藝要求所說的滅菌時間。
　?。?）在完成滅菌階段后，關(guān)閉所有蒸汽閥門，開啟相應(yīng)閥門給柜體內(nèi)泄壓。
　　（5）開啟相應(yīng)閥門對柜內(nèi)半成品進(jìn)行兩次清洗。
　?。?）直至柜內(nèi)相對壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可開啟柜門。
　　總結(jié)滅菌柜的整個工作過程，可將其分為：
　?。?）注水階段；
　?。?）升溫階段；
　?。?）滅菌階段；
　　（4）降溫泄壓階段；
　　（5）清洗階段水浴式殺菌鍋是通過直接注入蒸汽，使熱水罐的水升溫到預(yù)定溫度，然后注入工藝罐，同時使鍋內(nèi)的工藝用水不斷循環(huán)，并通過水汽混合器循環(huán)加熱滅菌。從而縮短了殺菌時間，提高工作效率。殺菌的工藝水可循環(huán)使用，節(jié)省了能源、時間及人力、物力的消耗，降低了生產(chǎn)成本。

1、我們的驗證儀（測溫儀）和溫度標(biāo)準(zhǔn)（干井和油浴）
2、體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場驗證
準(zhǔn)確度0.1℃，分辨率0.01℃，
應(yīng)用RS485,多臺級聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道
用輸入通道16、24、48、實時顯示
采樣率100通道/秒，10mS高速測量。
4、交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應(yīng)不同工作條件。
5、三點校準(zhǔn)功能：通過 3 點校準(zhǔn)，判斷在此溫度范圍內(nèi)測溫?zé)犭娕挤€(wěn)定性是否合格。三點校準(zhǔn)是驗證過程中，對熱電偶深頭偏差修正的一個＊的過程，尚未修正過的探頭會被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，選擇不同的溫場，自定義設(shè)定A點溫度、B點溫度、C點溫度，通過修改并爐的參數(shù)來對探頭自動進(jìn)行三點校準(zhǔn)。三點校準(zhǔn)自動完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點校準(zhǔn)報告、數(shù)據(jù)采集報告低校準(zhǔn)點溫度校準(zhǔn) 校準(zhǔn)開始SCADA自動把低校準(zhǔn)點設(shè)定110度傳送給校準(zhǔn)爐，控溫儀表進(jìn)行PID控溫，當(dāng)達(dá)到設(shè)定110度后升溫階段結(jié)束，隨后進(jìn)行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過程中不穩(wěn)定因素。當(dāng)穩(wěn)定時間完成后，系統(tǒng)對每個測溫探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度進(jìn)行比較計算之間的偏差值，并帶入測溫數(shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進(jìn)行3分鐘的校準(zhǔn)判斷，在此期間若測溫探頭的穩(wěn)定性（zuida溫度值－最小溫度值）＜0. 5度，則低校準(zhǔn)點溫度校準(zhǔn)合格，反之則校準(zhǔn)失敗，系統(tǒng)提示停止校準(zhǔn)工作。