制藥級(jí)潔凈冷卻系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn) 5℃-35℃寬域控溫（靜態(tài)精度 ±0.5℃）。針對(duì)藥用輔料合成的潔凈需求，水路系統(tǒng)采用電解拋光（Ra≤0.8μm），配備四級(jí)過濾（1μm 預(yù)濾 + 0.22μm 除菌濾 + 活性炭吸附 + 離子交換），水質(zhì)達(dá)到注射用水標(biāo)準(zhǔn)（總有機(jī)碳≤50ppb，電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃）。相比傳統(tǒng)設(shè)備，結(jié)晶過程的粒度分布偏差從 ±15% 縮至 ±5%，反應(yīng)轉(zhuǎn)化率穩(wěn)定性提升至 98% 以上，有效減少因溫度波動(dòng)導(dǎo)致的雜質(zhì)生成（雜質(zhì)含量≤0.05%）。
GMP 智能聯(lián)動(dòng)技術(shù)：搭載制藥級(jí) PLC 與PT100溫度傳感器（響應(yīng)時(shí)間≤0.5s，符合 3-A 標(biāo)準(zhǔn)），實(shí)時(shí)采集反應(yīng)溫度、攪拌速率、pH 值、冷卻水溫、回流速率等 10 項(xiàng)參數(shù)，通過反應(yīng)動(dòng)力學(xué)模型動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)制冷量。支持與制藥 MES 系統(tǒng)對(duì)接，根據(jù)合成階段（預(yù)熱→反應(yīng)→保溫→結(jié)晶）自動(dòng)切換冷卻模式，實(shí)現(xiàn) “酯化反應(yīng) - 恒溫控制”“結(jié)晶過程 - 梯度降溫” 的智能匹配。操作人員通過防爆觸摸屏預(yù)設(shè) 20 組冷卻程序（適配不同輔料合成工藝），系統(tǒng)自動(dòng)記錄溫度 - 時(shí)間曲線與工藝數(shù)據(jù)，符合 FDA 21 CFR Part 11 電子數(shù)據(jù)規(guī)范，可追溯性達(dá) 10 年以上。
無菌耐腐蝕設(shè)計(jì)：與冷卻介質(zhì)接觸部件采用 316L 不銹鋼（低碳含量≤0.03%）與 EPDM 食品級(jí)密封件（符合 USP Class VI），耐受有機(jī)溶媒（如乙醇、丙酮）與酸堿介質(zhì)（pH 2-12）腐蝕（耐浸泡測試≥10000 小時(shí)）。設(shè)備表面采用鏡面拋光（Ra≤0.8μm），支持 CIP/SIP 在線清洗消毒（121℃蒸汽滅菌 30 分鐘），微生物控制≤1CFU/100mL。防護(hù)等級(jí)達(dá) IP65，適應(yīng)潔凈車間（Class 8 級(jí)）環(huán)境，安全機(jī)制包括超溫聯(lián)鎖（偏離設(shè)定值 2℃立即停機(jī)）、泄漏檢測（響應(yīng)時(shí)間≤1s）、過流保護(hù)，符合 cGMP 對(duì)設(shè)備安全的要求（年穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)間≥8000 小時(shí)）。
微晶纖維素合成車間：用于 500L 反應(yīng)釜冷卻，控制醚化反應(yīng)溫度 20℃±0.5℃，使產(chǎn)物取代度偏差≤±0.02，符合 USP 43 標(biāo)準(zhǔn)，粒度分布（D50）偏差≤3%，滿足口服制劑的崩解性能要求。
羥丙甲纖維素合成車間：針對(duì)醚化反應(yīng)冷卻，控制溫度 15℃±0.5℃，使產(chǎn)物粘度（2% 水溶液）偏差≤±5%，取代基分布均勻性提升 10%，滿足緩釋制劑的膜控釋要求。
藥用輔料結(jié)晶車間：用于聚乙二醇結(jié)晶冷卻，通過 5℃±0.3℃精準(zhǔn)控溫與 0.5℃/min 梯度降溫，使結(jié)晶粒度 D90 偏差≤5%，純度≥99.9%，符合注射級(jí)輔料標(biāo)準(zhǔn)。
